Hersteller warnen vor Engpässen bei der Labordiagnostik wegen neuer EU-Verordnung

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Berlin – Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) warnt vor einem „massiven Risiko für die künftige Verfügbarkeit medizinischer Labordiagnostik“. Grund sei eine neue Verordnung der Europäischen Union für In-Vitro-Diagnostika (IVD).

Der Verband begründet seine Warnung mit einer neuen europaweiten Studie, welche die Auswirkungen des ab Mai 2022 geltenden Rechtsrahmens auf die Produktzulassung von IVD untersucht hat.

Danach werde sich ab dem kommenden Frühjahr wegen der neuen Regelungen die Zahl der Produkte verzehnfachen, die das Zertifikat einer Benannten Stelle brauchten. 53 Prozent der Diagnostika-Unternehmen hätten aber noch keine Benannte Stelle gefunden, bei den kleinen und mittelständischen Unternehmen seien es sogar 64 Prozent.

Bislang seien erst zwölf Prozent der benötigten neuen Zertifikate für IVD-Produkte ausgestellt worden. Bis Ende Mai würden es maximal 61 Prozent sein – vielleicht aber auch deutlich weniger. „Die Ergeb­nisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächen­deckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagte der VDGH-Geschäftsführer Martin Walger.

Er warnte, frühere Studien hätten die Dramatik der Situation unterschätzt – die neue jetzt vorliegende sogenannte CAMD-Studie sei aber „hoch repräsentativ“ und decke 90 Prozent des Diagnostikamarktes ab. Insgesamt 115 Unternehmen haben sich laut dem VDGH-Geschäftsführer an der Erhebung beteiligt, davon mehr als ein Viertel aus Deutschland. Über 70 Prozent der Teilnehmer seien kleine und mittelständische Unternehmen.

Der VDGH fordert, den Geltungsbeginn der IVD-Verordnung zu verschieben und Übergangsregelungen anzupassen.„Es geht um die Abwehr konkreter Versorgungsrisiken. Und es geht um Handlungssicherheit für Patienten, ärztliche Leistungserbringer und Testhersteller“, hieß es aus dem VDGH. hil © hil/aerzteblatt.de