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Hersteller warnen vor Engpässen bei der Labordiagnostik wegen neuer EU-Verordnung

Montag, 13. September 2021

/tilialucida, stock.adobe.com

Berlin – Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) warnt vor einem „massiven Risiko für die künftige Verfügbarkeit medizinischer Labordiagnostik“. Grund sei eine neue Verordnung der Europäischen Union für In-Vitro-Diagnostika (IVD).

Der Verband begründet seine Warnung mit einer neuen europaweiten Studie, welche die Auswirkungen des ab Mai 2022 geltenden Rechtsrahmens auf die Produktzulassung von IVD untersucht hat.

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Danach werde sich ab dem kommenden Frühjahr wegen der neuen Regelungen die Zahl der Produkte verzehnfachen, die das Zertifikat einer Benannten Stelle brauchten. 53 Prozent der Diagnostika-Unternehmen hätten aber noch keine Benannte Stelle gefunden, bei den kleinen und mittelständischen Unternehmen seien es sogar 64 Prozent.

Bislang seien erst zwölf Prozent der benötigten neuen Zertifikate für IVD-Produkte ausgestellt worden. Bis Ende Mai würden es maximal 61 Prozent sein – vielleicht aber auch deutlich weniger. „Die Ergeb­nisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächen­deckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagte der VDGH-Geschäftsführer Martin Walger.

Er warnte, frühere Studien hätten die Dramatik der Situation unterschätzt – die neue jetzt vorliegende sogenannte CAMD-Studie sei aber „hoch repräsentativ“ und decke 90 Prozent des Diagnostikamarktes ab. Insgesamt 115 Unternehmen haben sich laut dem VDGH-Geschäftsführer an der Erhebung beteiligt, davon mehr als ein Viertel aus Deutschland. Über 70 Prozent der Teilnehmer seien kleine und mittelständische Unternehmen.

Der VDGH fordert, den Geltungsbeginn der IVD-Verordnung zu verschieben und Übergangsregelungen anzupassen.„Es geht um die Abwehr konkreter Versorgungsrisiken. Und es geht um Handlungssicherheit für Patienten, ärztliche Leistungserbringer und Testhersteller“, hieß es aus dem VDGH. hil © hil/aerzteblatt.de

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