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Medizin

SARS-CoV-2: FDA lässt Booster von BNT162b2 ab dem 65. Lebensjahr und bei Risikopersonen zu

Donnerstag, 23. September 2021

/stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine 3. Dosis des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty) des Herstellers Biontech/Pfizer für alle Senioren ab 65 Jahren sowie für jüngere Erwachsene mit einem erhöhten Infektions- oder Erkrankungsrisiko zugelassen, deren 2. Dosis mindes­tens 6 Monate zurückliegt.

Der Hersteller hatte am letzten Freitag auf einer Tagung Daten zur Sicherheit und Effektivität der 3. Dosis vorgestellt und die Notwendigkeit mit dem zurückgehenden Antikörperschutz begründet. Ange­führt wurden auch die Erfahrungen, die bereits in Israel mit der 3. Dosis gemacht wurden.

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Laut Hersteller ist es bei den Teilnehmern der Zulassungsstudie C4591001 in den Monaten nach der 2. Dosis zu einem allmählichen Rückgang der Impfstoffwirksamkeit gekommen. Sie hatte 7 Tage nach der 2. Dosis noch 96,2 % betragen. Sie war nach 2 bis 4 Monaten auf 90,1 % und später auf 83,7 % gesunken.

Eine retrospektive Kohortenstudie, die bei Kaiser Permanente in Südkalifornien durchgeführt wurde, legt laut Hersteller nahe, dass die beobachtete Erosion der Impfstoffwirksamkeit wahrscheinlich in erster Linie auf die nachlassenden Antikörpertiter zurückzuführen ist und nicht auf ein Escape-Phänomen der Delta-Variante, bei der die durch die Impfung induzierten Antikörper die Viren nicht mehr neutralisieren würden. Ein Hinweis hierfür sei der hohe Impfschutz, der in der ersten Zeit nach der 2. Dosis bei über 90 % gelegen habe. Der Impfschutz habe gegen alle Varianten leicht nachgelassen. Er bleibe allerdings so gut, dass schwere Erkrankungen mit einer Hospitalisierung weiter verhindert würden.

Dies entspricht der Einschätzung von Immunologen, nach der auch bei anderen Erkrankungen/Imp­fungen der Antikörpertiter mit der Zeit zurückgeht, ohne dass dadurch der Schutz vor schweren Erkran­kungen nachlassen muss. Zum einen bilden die Antikörper nur einen der beiden Arme des erworbenen Immunsystems ab (der andere sind die T-Zellen). Zum anderen kommt es nach einer Erkrankung/Impfung zur Bildung von langlebigen Gedächtniszellen, die bei einem erneuten Kontakt mit dem Erreger die er­neute Bildung von Antikörpern und T-Zellen anregen. Diese Reaktion dauert zwar einige Tage, sie tritt allerdings schneller ein als nach dem Erstkontakt mit dem Erreger. Für COVID-19 könnte dies bedeuten, dass mit der Zeit die Häufigkeit von Durchbruchinfektionen steigt, dass es aber nicht unbedingt zu le­bens­gefährlichen Verläufen kommen muss.

Effektivität und Verträglichkeit der 3. Dosis wurden an 2 Kohorten aus der Zulassungsstudie untersucht. Das waren einmal 23 Teilnehmer aus der Phase 1 der Zulassungsstudie. Diese erhielten die 3. Dosis etwa 8,3 Monate nach der 2. Dosis. Zum anderen wurden 306 Teilnehmer aus der Phase 3 der Studie ein 3. Mal geimpft. Hier betrug der Abstand zur 2. Dosis im Mittel 6,8 Monate. Beide Gruppen wurden nach der 3. Dosis über im Mittel 2,6 Monate beobachtet.

Unter den Teilnehmern der Phase-2/3-Studie wurde 1 Monat nach der 3. Dosis ein mittlerer Antikörper­titer (GMT) von 2.476,4 gemessen. Er lag damit 3,3-fach höher als 1 Monat nach der 2. Dosis, als der GMT mit Mittel bei 753,7 lag. Der Unterschied war statistisch signifikant. Auch die Seroresponserate war nach der 3. Dosis mit 97,8 % gegenüber 93,9 % nach der 2. Dosis signifikant höher. Diese Daten genügten den Anforderungen der FDA zum Wirksamkeitsnachweis.

Auch bezüglich der Sicherheit gab es von Seiten der FDA keine Bedenken. Die häufigsten Nebenwirkun­gen nach der 3. Dosis waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Bemerkenswert ist laut FDA, dass nach der 3. Dosis häufiger geschwollene Lymphknoten im Achselbereich beobachtet wurden als nach den ersten beiden Impfdosen.

Der Hersteller hatte die Auffrischung mit der 3. Dosis für alle Erwachsenen beantragt. Die FDA be­schränkt sie nun auf Senioren im Alter ab 65 Jahren sowie auf jüngere Erwachsene mit einem erhöhten Infektions- oder Erkrankungsrisiko. Welche Personen damit genau gemeint sind, lässt die FDA offen. Vermutlich wird die Impfkommission ACIP („Advisory Committee on Immunization Practices“) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) heute genauere Empfehlungen abgeben.

Der Hersteller Moderna hat für mRNA-1273 ebenfalls die Zulassung einer 3. Dosis beantragt. Der Her­steller Johnson und Johnson des 3. in den USA zugelassenen Coronaimpfstoffs hat kürzlich mitgeteilt, dass eine 2. Dosis seines Impfstoffs die Schutzwirkung auf fast 94 % erhöht. Nach der zugelassenen Einmalgabe hatte Ad26.COV2.S gegen die Delta-Variante zuletzt nur eine Schutzwirkung von 78 % erreicht. © rme/aerzteblatt.de

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