NewsMedizinMS-Mittel Ozanimod bei Colitis ulcerosa wirksam
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

MS-Mittel Ozanimod bei Colitis ulcerosa wirksam

Mittwoch, 3. November 2021

/crevis, stockadobecom

San Diego – Der Immunmodulator Ozanimod, der seit dem letzten Jahr zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen ist, hat in einer Phase-3-Studie im New England Journal of Medicine (NEJM 2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2033617) bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprachen, häufig Remissionen erzielt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Einsatz von Ozanimod bei der Colitis ulcerosa unter Auflagen bereits genehmigt, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) dürfte folgen.

Ozanimod erzielt seine „immunmodulierende“ Wirkung durch Bindung an Rezeptoren für Sphingosin-1-Phosphat (S1P) auf Lymphozyten. Die Abwehrzellen verlieren dadurch ihre Fähigkeit, die Lymphknoten zu verlassen und in das entzündliche Gewebe einzuwandern, was sich bei der MS als effektive Strategie erwiesen hat. Die Lymphozyten stehen dann allerdings auch nicht mehr für die Abwehr von Krankheits­erregern und die Vernichtung von Krebszellen zur Verfügung.

Zu den Risiken der Behandlung gehören deshalb Infektionen und auf lange Sicht auch Krebserkran­kungen. Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören eine Bradykardie, ein Makulaödem und ein Anstieg der Leberenzyme. Der Einsatz von Ozanimod bei der Colitis ulcerosa kommt deshalb nur infrage, wenn andere Therapien erfolglos geblieben sind.

An der „True North“-Studie nahmen Patienten teil, die an einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa litten und bei denen die Entzündung der Darmschleimhaut auch unter einer Behandlung mit einer Aminosalicylsäure und einem Steroid (Prednison oder Budesonid) nicht abgeklungen war.

Viele Teilnehmer der Studie waren zuvor bereits erfolglos mit TNF-Inhibitoren, Vedolizumab oder Immun­modu­latoren behandelt worden. Bei Studienbeginn lag der Mayo-Score im Durchschnitt bei 9 von maximal 12 Punkten. Der Score bewertet rektale Blutungen, Stuhlfrequenz, Gesamtbewertung durch den Arzt sowie die Endoskopie-Befunde mit jeweils 0 bis 3 Punkten.

An der Studie nahmen 1.012 Patienten teil, von denen die ersten 645 auf eine Behandlung mit Ozanimod oder Placebo randomisiert wurden. Die späteren Patienten wurden im Rahmen einer offenen Studie alle mit Ozanimod behandelt. Die Patienten wurden in einer Induktionsphase zunächst über 10 Wochen mit Ozanimod oder Placebo behandelt.

Insgesamt 457 Patienten, die unter Ozanimod eine Remission erzielten, wurden dann bis zur Woche 52 mit Ozanimod oder Placebo weiterbehandelt (Patienten, die auf Placebo angesprochen hatten, wurden mit Placebo weiterbehandelt). Primärer Endpunkt war eine Remission, definiert als Subscore 0 für rek­tale Blutungen, ein Subscore 1 für die Stuhlfrequenz und ein Subscore 1 bei der Schleimhautendoskopie.

Dies erreichten nach der Induktionsphase unter der Behandlung mit Ozanimod 18,4 % der Patienten versus 6,0 % in der Placebogruppe. Nach der 2. Phase waren es 37,0 % versus 18,5 %. Die Vorteile waren laut William Sandborn von der Universität von Kalifornien und Mitarbeitern in beiden Phasen signifikant.

Ein „klinisches Ansprechen“ wurde unter Ozanimod während der Induktionsphase (47,8 % versus 25,9 %) und der Erhaltungstherapie (60,0 % versus 41,0 %) ebenfalls signifikant häufiger erzielt als unter Place­bo. Das „klinische Ansprechen“ war definiert als eine Reduktion um mindestens 2 Punkte oder wenigs­tens 35 % in den 3 genannten Komponenten des Mayo-Scores sowie ein Rektalblutungs-Subscore von 1 oder weniger.

Die Wirksamkeit von Ozanimod dürfte angesichts dieser Zahlen außer Zweifel stehen. Die US-Arznei­mittelbehörde FDA hat bereits im Mai einer Erweiterung der Indikation zugestimmt. Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA wird noch für dieses Jahr erwartet.

Die Behandlung ist jedoch nicht ohne Risiken. In der Erhaltungsphase kam es zu dem erwarteten Anstieg von Infektionen. 1 Patient (allerdings mit kardialen Vorerkrankungen) starb an einer Influenza. Auch mit Krebserkrankungen muss gerechnet werden: 1 Patient entwickelte ein Basaliom, 1 Patient erkrankte an Darmkrebs. Bei 3 Patienten wurde ein Makulaödem diagnostiziert. Ein Anstieg von Leber­enzymen wurde ebenfalls beobachtet. Zu beachten ist ferner, dass die FDA den Einsatz von Ozanimod bei Patienten mit diversen kardialen Vorerkrankungen untersagt. © rme/aerzteblatt.de

Liebe Leserinnen und Leser,

diesen Artikel können Sie mit dem kostenfreien „Mein-DÄ-Zugang“ lesen.

Sind Sie schon registriert, geben Sie einfach Ihre Zugangsdaten ein.

Oder registrieren Sie sich kostenfrei, um exklusiv diesen Beitrag aufzurufen.

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort


Mit der Registrierung in „Mein-DÄ“ profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

Newsletter
Kostenfreie Newsletter mit täglichen Nachrichten aus Medizin und Politik oder aus bestimmten Fachgebieten
cme
Nehmen Sie an der zertifizierten Fortbildung teil
Merkfunktion
Erstellen Sie Merklisten mit Nachrichten, Artikeln und Videos
Kommentarfunktion und Foren
Kommentieren Sie Nachrichten, Artikel und Videos, nehmen Sie an Diskussionen in den Foren teil
Job-Mail
Erhalten Sie zu Ihrer Ärztestellen-Suche passende Jobs per E-Mail.

Kommentare

Die Kommentarfunktion steht zur Zeit nicht zur Verfügung.
LNS
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER