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Medizin

Dapagliflozin darf nicht mehr bei Typ-1-Diabetes angewendet werden

Samstag, 13. November 2021

/Vitalii Vodolazskyi, stock.adobe.com

Bonn – Die Gefahr von Ketoazidosen, zu denen es trotz ausführlicher Maßnahmen zur Risikomini­mierung immer wieder kam, hat den Hersteller von Dapagliflozin (Forxiga) veranlasst, die Indikation zum Einsatz des SGLT2-Hemmers beim Typ-1-Diabetes zurückzuziehen. Ein entsprechender Rote-Hand-Brief wurde jetzt veröffentlicht. Das für die Behandlung des Typ-2-Diabetes entwickelte Mittel war seit März 2019 in Europa aus als Zusatz zur Insulinbehandlung beim Typ-1-Diabetes zugelassen worden, nachdem es in randomisierten Studien den HbA1c-Wert verbessert hatte.

SGLT2-Hemmer fördern die Ausscheidung von Glukose über die Nieren. Die Mittel haben sich in den letzten Jahren zu einem beliebten Typ-2-Antidiabetikum entwickelt, da die Blutzuckersenkung häufig von einer Gewichtsabnahme begleitet wird: Mit der Glukose verschwinden auch überschüssige Kalorien aus dem Körper. Die meisten anderen Mittel fördern dagegen die Verwendung der Glukose, die bei den oft übergewichtigen Typ-2-Diabetikern zur Anlage weiterer Fettdepots führt.

SGLT2-Hemmer können auch beim Typ-1-Diabetes den Blutzucker senken. Sie wurden deshalb nach ihrer Zulassung gelegentlich „off label“ eingesetzt – insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen ein gesteigerter Insulinbedarf anzeigte, dass sie neben einem Typ-1-Diabetes auch einen Typ-2-Diabetes entwickelt haben.

Der Hersteller konnte in den Studien DEPICT 1 und DEPICT 2 zeigen, dass der Zusatz von Dapagliflozin bei diesen Patienten den HbA1c-Wert senkt und dabei eine insulinsparende Wirkung erzielt. Die vermin­derte Insulindosis kann allerdings dazu führen, dass die in großer Menge im Blut vorhandene Glukose nicht mehr ausreichend auf die Körperzellen verteilt wird. Die Leber reagiert darauf mit einer vermehr­ten Produktion von Ketonkörpern. Es kommt zu einer Übersäuerung des Blutes, der Ketoazidose. Für den Patienten ist dies eine lebensgefährliche Komplikation, die mit dem Tod enden kann.

Auch in den beiden DEPICT-Studien ist es zu einem Anstieg der Ketoazidosen gekommen. In DEPICT-2 war es unter der 5 mg-Tagesdosis bei 2,6 % der Patienten zu einer Ketoazidose gekommen gegenüber keinem Fall in der Placebogruppe. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat deshalb die Zulassung von Forxiga für den Typ-1-Diabetes abgelehnt.

Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Zulassung auf übergewichtige Patienten (BMI 27 kg/m2 oder höher) beschränkt, bei denen der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Zugelassen wurden zudem nur Tabletten mit der geringen Dosierung von 5 mg Dapagliflozin. Der Hersteller wurde außerdem zu Maßnahmen zur Risikominimierung verpflichtet. Sie bestanden aus einer Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal und einer Patientenkarte.

Diese Maßnahmen scheinen jedoch das Auftreten von Ketoazidosen nicht verhindert zu haben (auch wenn der Hersteller im Rote-Hand-Brief keine Angaben zur Häufigkeit macht). Die Rücknahme bedeutet nun, dass Dapagliflozin nur noch zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt werden darf. Eine konkrete Folge ist, dass Informationsmaßnahmen zur Risikominimierung nicht mehr zur Verfügung stehen. © rme/aerzteblatt.de

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