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Politik

Neue Richtlinie zu Qualitätsanforderung für Gen- und Zelltherapien

Freitag, 5. November 2021

/ktsdesign, stock.adobe.com

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine neue Rahmenrichtlinie zu qualitätssichern­den Mindestanforderungen bei Gen- und Zelltherapien erarbeitet. Da Gen- und Zelltherapeutika zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products/ATMP) zählen, deren An­wendung mit besonderen Risiken verbunden sein kann, ist der G-BA berechtigt qualitätssichernde An­forderungen für Arztpraxen und Krankenhäuser festzulegen.

Die ATMP-Richtlinie definiert im allgemeinen Teil Vorgaben der räumlichen und medizintechnischen Ausstattung sowie Mindestfallzahlen. Ebenso finden sich hier die Grundzüge der Anzeige- und Nachweis­pflichten. Im Besonderen Teil der Richtlinie werden die ATMP-spezifischen Bestimmungen verankert. Danach dürfen nur Krankenhäuser und Praxen, die diese Mindestanforderungen erfüllen, ATMP mit den gesetzlichen Krankenkassen abrechnen.

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„Im Sinne der Patientensicherheit sollen unsere Mindestanforderungen die besten Voraussetzungen dafür schaffen, dass eine Gen- und Zelltherapie möglichst erfolgreich verläuft – dazu gehört beispiels­weise auch eine gewisse Routine, die eine Klinik oder Praxis eben nicht über eine gelegentliche Anwen­dung erwerben kann“, betonte G-BA-Vorsitzender Josef Hecken.

Die bestehenden Anforderungen für CAR-T-Zellen und die Gentherapie Zolgensma seien unter Berück­sichtigung ersten Erfahrungen aus der Versorgungspraxis in die neue Richtlinie überführt worden.

Die neue ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie tritt nach Freigabe durch das Bundesgesundheitsminis­terium (BMG) sowie Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Damit werden die bislang geltenden qualitätssichernden Anforderungen an die Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien sowie Zolgensma bei spinaler Muskelatrophie abgelöst. © hil/sb/aerzteblatt.de

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