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Medizin

Studie: BNT162b2 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren sicher, immunogen und wirksam

Mittwoch, 10. November 2021

/dpa, AP, David Zalubowski

Pearl River/New York – Die Impfung mit dem mRNA-Impfstoff BNT162b2 hat sich in der zulassungsrele­vanten Studie bei 5- bis 11-jährigen Kindern nicht nur als verträglich erwiesen und eine gute Immuno­genität erzielt. Nach den jetzt im New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2116298) publizierten Ergebnissen war auch eine Schutzwirkung gegen klinische COVID-19-Erkrankungen nachweisbar.

Der US-Hersteller Pfizer hat für den von Biontech entwickelten Impfstoff am 29. Oktober von der FDA die Erlaubnis zum Einsatz bei 5- bis 11-jährigen Kindern erhalten, der wenige Tage später von der US-Impfkommission empfohlen wurde. Eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA wird erwartet.

Pfizer hatte bereits Mitte März begonnen, im Rahmen der Zulassungsstudie an 4 US-Zentren auch 49 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu impfen. Dabei stellte sich heraus, dass bereits mit einer Dosis von 10 µg mRNA, das ist 1/3 der Erwachsenendosis, eine gleich gute Immunität erreicht wird. In der folgenden Phase 2/3 wurde dann nur noch die Dosis von 10 µg mRNA verimpft.

An 81 Zentren in den USA, Spanien, Finnland und Polen erhielten ab dem 7. Juni 2.285 Kinder im Abstand von 21 Tagen 2 Impfdosen, die im Verhältnis 2 zu 1 entweder 10 µg mRNA oder Placebo enthielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Impfstelle. Sie traten nach der 1. Dosis bei 74 % der geimpften Kinder (versus 31 % in der Placebogruppe) und nach der 2. Dosis bei 71 % der Kinder (versus 29 % in der Placebogruppe) auf. Die Reaktionen waren damit etwas seltener als bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre), von denen 83 % und 78 % über lokale Schmerzen berichtet hatten.

Rötungen an der Injektionsstelle waren bei den 5- bis 11-Jährigen mit 15 % und 19 % etwas häufiger als bei Erwachsenen und Jugendlichen (5 % und 7 %), ebenso Schwellungen mit 10 % und 15 % (versus 5 % und 8 %).

Systemische Reaktionen waren bei den Kindern seltener: Fieber trat bei 3 % und 7 % (versus 1 % und 20 % bei Erwachsenen und Jugendlichen) und Schüttelfrost bei 5 % bis 10 % (versus 6 % und 42 %) auf. Eine Lymphadenopathie wurde bei 0,9 % der 5- bis 11-Jährigen beobachtet gegenüber 0,8 % bei 12- bis 15-Jährigen und 0,3 % bei Erwachsenen.

Nach den jetzt von einem Team um Alejandra Gurtman vom Hersteller Pfizer in Pearl River/New York mitgeteilten Ergebnissen kam es bei 4 Kindern zu Hautausschlägen (an Arm, Rumpf, Gesicht oder Körper). Sie waren mild und selbstlimitierend und traten typischerweise 7 Tage oder länger nach der Impfung auf.

Es wurde kein einziger Fall eines multisystemischen Entzündungssyndroms (MIS-C) gemeldet, das bisher nur nach Infektionen aufgetreten ist. Auch Myokarditis oder Perikarditis wurden nicht beobachtet, was aber angesichts der geringen Teilnehmerzahl zu erwarten war. Myo- und Perikarditis sind relativ seltene Impfkomplikationen.

Die Immunantwort war bei den 5- bis 11-Jährigen trotz der niedrigeren Dosis (10 µg statt 30 µg) nicht schwächer als bei 16- bis 25-Jährigen. Der mittlere geometrische Titer (GMT) war mit 1.197,6 versus 1.146,5 sogar tendenziell höher (Ratio 1,04; 95-%-Konfidenzintervall 0,93 bis 1,18).

Laut der Publikation ist es bei den Geimpften bisher zu 3 COVID-19 Erkrankungen gekommen gegenüber 16 Fällen in der Placebogruppe. Die Impfstoffwirksamkeit betrug damit 90,7 % (67,7 % bis 98,3 %) und lag damit im Bereich von Erwachsenen. © me/aerzteblatt.de

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