NewsMedizinDepressionen: Psychodroge Psilocybin in Phase-2-Studie wirksam
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Depressionen: Psychodroge Psilocybin in Phase-2-Studie wirksam

Montag, 13. Dezember 2021

/Aleksandr, stock.adobe.com

New York – Die einmalige Einnahme von Psilocybin, dem psychedelischen Inhaltsstoff bestimmter Pilzarten, hat in einer Phase-2-Studie therapieresistente Depressionen gelindert. Der Hersteller kündigte aufgrund der Ergebnisse eine Phase-3-Studie an, deren Ergebnisse in den USA zur Zulassung der streng verbotenen Droge als Arzneimittel führen könnte. Die FDA hat mit der Einstufung als mögliche „breakthrough therapy“ ein vereinfachtes Zulassungsverfahren zugesagt.

Nachdem Psilocybin lange als „bewusstseinserweiternde“ Droge der Hippie-Bewegung verschrien war und in den meisten Ländern auf der Liste der verbotenen Substanzen landete, hat in den letzten Jahren das Interesse der Forschung zugenommen. Zu den möglichen Einsatzgebieten gehören Depressionen, da die Wirkung von Psilocybin vermutlich über eine Stimulierung von 5-HT2A-Rezeptoren zustande kommt, die Teil eines an Depressionen beteiligten Signalwegs sind.

Tatsächlich hatte es im 20. Jahrhundert in der Zeit vor dem Verbot bereits klinische Studien zu dieser Indikation gegeben, deren Ergebnisse jedoch aus heutiger Sicht nicht aussagekräftig sind.

Verschiedene Forschergruppen haben begonnen, Patienten mit Major-Depressionen mit Psilocybin zu behandeln. Die Studien wurden durch die oft unbefriedigenden Ergebnisse der zugelassenen Antide­pressiva motiviert, deren Wirkung oft erst nach mehreren Wochen einsetzt, was Wahl und Dosierung stark erschwert. Psilocybin gehört zu den Wirkstoffen, die einen raschen Wirkungseintritt versprechen.

Im Sommer hatten britische Forscher bereits vielversprechende Ergebnisse publiziert: Die 2-malige Einnahme von 25 mg Psilocybin im Abstand von 3 Wochen erzielte bei Patienten mit langjähriger Depression eine tendenziell bessere Wirkung als eine Standardbehandlung mit dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer Escitalopram, der täglich eingenommen werden muss. Die Häufigkeit von Remissionen war in einigen Messinstrumenten in der Psilocybingruppe doppelt so hoch wie unter der Standardmedikation.

Jetzt stellt die Firma Compass Pathways mit Sitz in London die Ergebnisse einer weiteren Phase-2b-Studie vor, die in den letzten Jahren an 22 Zentren in Europa (deutsche Beteiligung: Charité) und Nordamerika durchgeführt wurde.

An der Studie nahmen 233 Patienten teil, bei denen eine therapieresistente Depression diagnostiziert worden war. Die Patienten erhielten begleitend zu einer Psychotherapie einmalig Psilocybin in der Dosis von 25 mg, 10 mg oder 1 mg, wobei die letztere Dosis als unwirksames Placebo eingestuft wurde.

Endpunkt waren die Auswirkungen auf die „Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale“ (MADRS), einer weit verbreiteten und akzeptierten Skala zur Beurteilung von Depressionen. Der MADRS erfragt 10 Aspekte der Erkrankung, die mit 0 bis 6 Punkten bewertet werden, so dass das Ergebnis zwischen 0 und 60 Punkten liegen kann. Die Bewertung wurde in der Studie von Personen vorgenommen, die keine Kenntnis über die eingesetzte Dosis hatten.

Nach den jetzt vom Hersteller mitgeteilten Daten kam es nach der Gabe von 25 mg Psilocybin in der Woche 3 zu einer Verbesserung des MADRS um 6,6 Punkte gegenüber der Placebogruppe. Der Unter­schied war vom Tag 2 bis zur Woche 6 statistisch signifikant (p<0,001). Unter der niedrigeren Dosis von 10 mg betrug die Differenz zur Vergleichsgruppe 2,5 Punkte. Sie war in der Woche 3 statistisch nicht signifikant (p=0,184)

Unter der höheren Dosierung kam es bei 29 versus 14 Patienten (36,7 % versus 17,7 %) zu einem Rückgang des MADRS um mindestens 50 %, was als Ansprechen gewertet wurde. Bei 23 versus 6 Patienten (29,1 % versus 7,6 %) sank der MADRS auf unter 10 Punkte, was als Remission der Depression gewertet wurde. Die Wirkung hielt bei 19 versus 8 Patienten (24,1 % versus 10,1 %) über mindesten 12 Wochen an.

Die Behandlung wurde laut der Pressemitteilung der Herstellers von den meisten Patienten gut vertra­gen. Die Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen war unter der 25 mg-Dosis mit 83,5 % etwas höher als nach Gabe von 1 mg mit 72,2 %. Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen traten bei 6,3 % versus 1,3 % auf.

Darunter waren suizidales Verhalten, vorsätzliche Selbstverletzung und Suizidgedanken, die in der 25 mg-Gruppe häufiger auftraten als in der 10 mg- oder 1 mg-Gruppe. Insgesamt schlossen 209 Patienten die Studie ab. In der 25 mg-Gruppe brachen 5 Patienten die Behandlung vorzeitig ab. In der 10 mg-Gruppe gab es 9 und unter der 1 mg-Gruppe 10 Studienabbrecher.

Der Hersteller bewertet die Ergebnisse als Erfolg und kündigt eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie an, die bereits im nächsten Jahr begonnen werden soll. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Avatar #703521
LS2015
am Dienstag, 14. Dezember 2021, 09:19

Extrem spannend

Es wäre tatsächlich eine Sensation, wenn eine seit jeher bekannte Pflanze (korrekt: Pilz) allen im letzten Jahrhundert mit zig Milliarden erforschten synthetischen Medikamenten evidenzmäßig die Rücklichter zeigt. Und es wäre auch ein starker Beleg dafür, wie oberflächlich - wenn nicht sogar eher: falsch - die bisherigen pharmakologischen Theorien zur Depression sind. Es erfreut mich, dass in diesem Bereich wieder Schritte nach Vorne gemacht werden. Bin extrem gespannt auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie.
LNS
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER