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Medizin

COVID-19: Zwei Antikörperpräparate in Europa vor der Zulassung

Donnerstag, 11. November 2021

/Corona Borealis, stock.adobe.com

Amsterdam – Der Humanarzneimittelausschuss CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) von Roche/Regeneron und Regkirona (Regdanvi­mab) von Celltrion für COVID-19 empfohlen.

Die beiden Antikörperpräparate dürfen nach der Zulassung in der Frühphase der Erkrankung und Rona­preve auch zur Prävention etwa von Familienmitgliedern eingesetzt werden. Eine Wirkung bei schwer erkrankten Patienten ist bisher nicht belegt.

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Antikörperpräparate waren bisher in Europa noch nicht zugelassen. Die Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab des US-Herstellers Eli Lilly und die Kombination Casirivimab/Imdevimab des Schweizer Phar­makonzerns Roche und der US-Firma Regeneron waren zwar über das Bundesministerium für Ge­sundheit (BMG) erhältlich. Sie wurden jedoch in der Praxis kaum eingesetzt. Dies könnte sich mit der zu erwartenden Zulassung durch die Europäische Kommission ändern.

Ronapreve und Regkirona wären nach dem Virustatikum Remdesivir (Veklury), das im vergangenen Jahr zugelassen wurde, die ersten Mittel, die speziell zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden können.

Die Kombination aus Casirivimab und Imdevimab (Ronapreve) wurde in einer randomisierten Studie an Patienten mit COVID-19 untersucht, die keinen Sauerstoff benötigten, aber ein erhöhtes Risiko auf einen schweren Verlauf hatten. Primärer Endpunkt war die Rate von Hospitalisierungen oder Todesfällen in den ersten 29 Tagen. Er trat nach der Behandlung mit Casirivimab plus Imdevimab bei 11 von 1.192 Patien­ten (0,9 %) auf gegenüber 40 von 1.193 Patienten (3,4 %) in der Placebo-Gruppe.

In einer weiteren Studie wurden Personen behandelt, die engen Kontakt mit einem infizierten Haushalts­mitglied hatten, selbst aber keine COVID-19-Symptome aufwiesen. Nach der Behandlung mit Casirivimab plus Imdevimab kam es bei 29 von 100 Personen (29 %) zu einer Infektion mit SARS-CoV-2 und inner­halb von 14 Tagen zu milden Symptomen verglichen mit 44 von 104 Personen (42,3 %) in der Placebo-Gruppe.

Ronapreve darf (nach dem Ok der Europäischen Kommission) zur Behandlung von Erwachsenen und Ju­gendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit COVID-19 eingesetzt werden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf ihrer Erkrankung haben.

Der Antikörpercocktail Ronapreve darf zum anderen zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden. Laut dem Hersteller ist Rona­preve bereits in Australien, Großbritannien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA zugelassen. Mit dem Antikörpercocktail war im Oktober vergangenen Jahres auch der damalige US-Präsident Donald Trump behandelt worden.

Der Antikörper Regdanvimab des Herstellers Celltrion aus Incheon/Südkorea wurde ebenfalls an Patien­ten getestet, die noch nicht schwer an COVID-19 erkrankt waren, aber ein erhöhtes Risiko auf einen schwe­ren Verlauf hatten. Endpunkt der Studie war die Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung, einer Sauerstoffbehandlung oder der Tod des Patienten. Eines der Ereignisse trat nach der Behandlung mit Regdanvimab bei 14 von 446 Patienten (3,1 %) auf gegenüber 48 von 434 Patienten (11,1 %) in der Placebo-Gruppe.

Regkirona wird im Unterschied zu Ronapreve nur Behandlung von Patienten mit mildem COVID-19 zu­gelassen, mangels Daten jedoch nicht zur Prävention. Das Mittel ist bereist in Südkorea zugelassen.

Das Sicherheitsprofil der beiden Mittel ist nach Einschätzung des CHMP bei einer geringen Anzahl von infusionsbedingten Reaktionen günstig, der Nutzen der Behandlung mithin größer als die Risiken.

Beide Mittel werden als einmalige intravenöse Infusion verabreicht, was ein Nachteil in der ambulanten Behandlung ist. Regeneron konnte kürzlich in einer Studie zeigen, dass Casirivimab plus Imdevimab auch nach subkutaner Gabe vor einer Ansteckung schützt und die Schutzwirkung über mehrere Monate anhält. © rme/aerzteblatt.de

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