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Medizin

COVID-19: Totimpfstoff aus Indien in Phase-3-Studie wirksam

Montag, 15. November 2021

/picture alliance, AA, Ercin Erturk

Hyderabad/Indien – Der Totimpfstoff BBV152 des indischen Herstellers Bharat Biotech hat sich in einer Phase-3-Studie als sicher erwiesen und eine Schutzwirkung gegen SARS-CoV-2 von fast 80 % erzielt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Covaxin aufgrund der jetzt im Lancet (2021; DOI: 10.1016/ S0140-6736(21)02000-6) publizierten Ergebnisse auf die Liste der empfohlenen Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 gesetzt.

Die im „Genome Valley“ der Stadt Hyderabad ansässige Firma Bharat Biotech, die bereits einen Impfstoff gegen Rotaviren vertreibt, hat im April 2020 zusammen mit der University of Wisconsin-Madison einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 entwickelt.

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Die Vakzine besteht aus der damals dominierenden Variante mit der Mutation D614G, die später von Alpha und dann von Gamma verdrängt wurde. Für die Impfstoffherstellung wurden die Viren zunächst in Zellkulturen vermehrt und dann mit Beta-Propiolacton inaktiviert.

Derartige Totimpfstoffe präsentieren dem Immunsystem die gesamte Breite der Virusantigene (also nicht nur das Spikeprotein wie bei den zugelassenen mRNA- und vektorbasierten Impfstoffen). Die Impfstoffwirkung ist jedoch häufig schwach, weshalb diese Viren mit Adjuvanzien versehen werden. BBV152 enthält den „toll-like receptor 7/8“-Agonisten Imidazoquinoline, der an Alaun, also Aluminium, gebunden ist, das ebenfalls eine impfstoffverstärkende Wirkung hat.

Nachdem sich BBV152 in einer Phase-2-Studie als sicher und immunogen erwiesen hatte, wurde im November 2020 mit einer Phase-3-Studie begonnen. Bis zum 17. Mai 2021 erhielten an 25 Zentren in Indien 24.419 Erwachsene ab 18 Jahren 2 Dosen des Impfstoffs oder ein Placebo. 1/5 der Patienten hatte Risikofaktoren auf einen schweren Verlauf.

Wie sich herausstellte, waren etwa 30 % der Teilnehmer bei der Impfung seropositiv. Sie hatten dem­nach bereits eine Infektion mit SARS-CoV-2 erlebt. Ihre Daten würden nur zur Prüfung der Sicherheit, nicht aber zur Bestimmung der Impfstoffwirksamkeit benutzt.

Die Auswertung erfolgte, nachdem es bei 130 seronegativen Teilnehmern zu einer mit PCR-Test bestä­tigten symptomatischen Infektion gekommen war. Dieser primäre Endpunkt trat in der Impfstoffgruppe bei 24 Personen (0,3 %) und in der Placebogruppe bei 106 Personen (1,2 %) auf. Das Team um Krishna Vadrevu von Bharat Biotech ermittelt eine Gesamtwirksamkeit von 77,8 % mit einem 95-%-Konfidenz­intervall von 65,2 % bis 86,4 %.

Zu schweren Erkrankungen kam es bei 1 versus 15 Personen. Die Impfstoffwirksamkeit betrug hier 93,4 %, allerdings mit einem weiten 95-%-Konfidenzintervall von 57,1 % bis 99,8 %, weshalb hier laut Vadrevu noch keine abschließende Bewertung möglich ist.

Dies gilt auch für die Frage einer Wirksamkeit der Impfung gegen die Delta-Variante von SARS-CoV-2. Die Delta-Variante wurde bei 50 an COVID-19 erkrankten Teilnehmern nachgewiesen. Darunter waren 13 Teilnehmer aus der Impfstoffgruppe und 37 aus der Placebogruppe. Vadrevu ermittelt eine Impfstoffwirksamkeit von 65,2 % mit einem weiten 95-%-Konfidenzintervall von 33,1 % bis 83,0 %.

Sicherheitsprobleme sind in der Studie nicht aufgetreten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, gefolgt von Kopfschmerzen, Fieber und Müdigkeit. Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 4 und 5) unerwünschte Ereignisse sind laut Vadrevu nicht aufgetreten.

Ein Vorteil von Totimpfstoffen ist, dass sie bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert werden können. Der Hersteller gibt die Lagertemperatur mit 2 °C bis 8 °C an. Offene Durchstechflaschen könnten bis zu 28 Tage verwendet werden. © rme/aerzteblatt.de

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