Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register vorgestellt

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Berlin – Zentrale Ergebnisse des „Gutachtens zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesse­rung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“ stellte heute die Technologie- und Methodenplatt­form für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) im Rahmen eines Workshops vor.

Man wolle mit dem Gutachten möglichst konkrete erste Schritte zur Förderung der Registerlandschaft einleiten, erläuterte TMF-Geschäftsführer Sebastian Semler die Zielsetzung. Insgesamt wolle man aber keine Überregulation, sondern eine „ausgewogene Balance“ zwischen Nutzen und Aufwand erzielen.

Insbesondere die Schaffung einer Zentralstelle für medizinische Register (ZMR) über eine entsprechende Regelung im SGB V stellt eine zentrale Empfehlung des Gutachtens dar. Die ZMR solle ein öffentlich zu­gängliches Verzeichnis geprüfter und vertrauenswürdiger Register bieten, so Semler.

Die Beauftragung einer verantwortlichen Stelle für die hoheitliche Aufsicht und Finanzierung könne bei­spielsweise an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Robert-Koch-Institut (RKI) erfolgen.

Die Aufnahme soll an Qualitätskriterien gekoppelt sein und der Kriterienkatalog per staatlichem Auftrag von einer oder mehreren wissenschaftlichen Organisationen entwickelt sowie evaluiert werden. Leisten soll die ZMR zudem eine Reifegradmessung und die Koordination der entsprechenden Auditierung der Register, eine Report-Erstellung zur Qualitätsentwicklung sowie eine allgemeine Beförderung der Regis­terqualität – vor allem im Hinblick auf die Nutzung für Forschungszwecke.

Zudem sieht das Gutachten eine Erweiterung der Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Planung und Beauftragung essenzieller Register vor. Eine solche Akteursrolle mache Sinn, so Semler, da der G-BA selbst im Rahmen seiner Aufgabenerfüllung wachsenden Bedarf an registerbasierten Ana­lysen habe.

Datenverarbeitung regulatorisch vereinfachen

Notwendig sei auch eine Vereinfachung für die einwilligungsbasierte Datenverarbeitung in Registern sowie in besonderen Fällen auch eine Ermöglichung von einwilligungsfreier Nutzung vorhandener medizinischer Daten.

Letzteres gelte beispielsweise bei Fragestellungen von öffentlichem Interesse zur Qualitätssicherung, bei denen Vollzähligkeit elementar ist und ließe sich laut Gutachten über die Verordnung einer Meldepflicht für Leistungserbringer oder andere Primärdatenhalter umsetzen. Die generelle Datenverarbeitung könne per Genehmigung eines Erlaubnistatbestands für ein Register zur Abfrage ergänzender Daten oder Validie­rung vorhandener Daten ermöglicht werden.

Weitere kritische Punkte für eine bessere Nutzbarkeit der Register stellen, so Semler, die Förderung der Interoperabilität sowie eine konzeptuelle Lösung für die Finanzierung dar. Um bei der finanziellen Absi­cherung Abhängigkeiten von Förderzyklen oder Einzelunternehmen zu vermeiden, sei an eine verlässli­che Basisfinanzierung zu denken – hierzu solle ein Runder Tisch unter Beteiligung von Pharmaunter­nehmen, Medizintechnikbranchenverbänden, G-BA, Fachgesellschaften und weiteren Akteuren eine Verhandlungslösung anstreben.

Das Gutachten liefere „viele gute Ideen“, welche in der kommenden Zeit befruchtend auf den politischen Prozess wirken könnten, sagte Markus Algermissen vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Er ver­wies in diesem Zusammenhang darauf, dass der Koalitionsvertrag der Ampelkoalition ausdrücklich ein Registergesetz nenne.

Das Gutachten wurde seit November 2019 gemeinsam von der TMF mit dem BQS Institut für Qualität und Patientensicherheit erarbeitet. Das BMG förderte das Projekt finanziell. © aha/aerzteblatt.de