Europaparlament beschließt gemeinsame Nutzenbewertung für Arzneimittel und Medizinprodukte

/picture alliance, European Commission, Etienne Ansotte

Straßburg – Das Europäische Parlament hat eine neue Verordnung zur Nutzenbewertung von Arzneimit­teln und Medizinprodukten beschlossen. Sie soll die europäische Zusammenarbeit bei der Nutzenbewer­tung von neuen Medikamenten und Medizinprodukten verbessern und dafür sorgen, dass Patienten In­novationen schneller erhalten.

„Es ist aus meiner Sicht richtig und notwendig, dass wir in ganz Europa nach einheitlichen Kriterien den Nutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewerten“, sagte der CDU-Europaabgeordnete und ge­sundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Peter Liese.

Eine gemeinsame wissenschaftliche Basis in Europa erhöhe den Druck, die Entscheidung nach wissen­schaftlichen Kriterien und nicht danach zu entscheiden, wer das beste Lobbying betreibt, so der Arzt und Europaabgeordnete.

„Auch in Deutschland wird die EU-Verordnung einiges bei der Nutzenbewertung von neuen Arznei­mit­teln verändern“, sagte der unparteiische Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel, Josef Hecken.

Künftig muss seinen Angaben zufolge die gemeinsame klinische Bewertung auf europäischer Ebene in die frühe Nutzenbewertung einbezogen werden, wenn der G-BA über den patienten­relevanten Zusatz­nut­zen zu entscheiden hat. Werturteile über den Zusatznutzen sowie Erstattungs­entscheidungen würden mit der europäischen Nutzenbewertung jedoch nicht vorweggenommen.

Zustimmung zu dem neuen Verfahren signalisierte die Industrie. „Europa muss im internationalen Inno­va­tionswettbewerb ein paar Meter aufholen“, sagte der Präsident des Verbandes Forschender Arznei­mit­tel­hersteller, Han Steutel.

Das gehe aber nur, wenn vorhandene Kompetenzen gebün­delt würden und in kompakte Verfahren mün­de­ten. Das verspreche die europäische Nutzenbewertung und deshalb sei sie „ein guter Schritt“. Er be­tonte, die Harmonisierung mache parallele Mehrfacharbeiten in den Mitgliedsstaaten überflüssig.

Laut der Verordnung sollen zunächst für alle Krebsmedikamente und für sogenannte neuartige Produkte („Advanced therapy medicinal products“, zum Beispiel Zelltherapie und Gentherapie) gemeinsame „Health-Technology Assessments“ (HTA) erstellt werden.

In einem zweiten Schritt sollen nach drei Jahren auch Medikamente gegen seltene Krankheiten gemein­sam bewertet werden. Nach weiteren zwei Jahren sollen alle anderen Arzneimittel und Medizinprodukte folgen.

Der neuen Regelungen gingen jahrelange Verhandlungen voraus. Anders als anfangs formuliert bleiben die Entscheidungen über den Zusatznutzen und die Kostenerstattung von Interventionen jetzt nationale Aufgaben.

Jürgen Windeler vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) begrüßte dies im Juni dieses Jahres: „Nur so können die Versorgungsbesonderheiten in den einzelnen Ländern und auch die finanziellen Ausstattungen der einzelnen Gesundheitssysteme angemessen berücksichtigt werden“, sagte er.

Die Europäische Union hatte im September ein Konsortium vom 13 Organisationen namens „EUnet­HTA­21“ beauftragt, die methodischen Grundlagen für die gemeinsame europäische Nutzenbewer­tung zu ent­wickeln. Diesem Konsortium gehören auch das IQWiG und der Gemeinsame Bundesausschuss an.

„In den kommenden Jahren wird es darum gehen, gemeinsam mit anderen EU-Partnern verbindliche Standards für eine Nutzenbewertung zu definieren. Das bedeutet, sich gemeinsam darüber zu verstän­digen, welche methodischen Instrumente für eine HTA–Bewertung geeignet sind, wie mit verschiedenen Endpunkten umgegangen wird und wie unterschiedliche Evidenz einbezogen wird“, sagte Hecken. © hil/aerzteblatt.de