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Medizin

SARS-CoV-2: Novavax-Impfstoff in Phase-3-Studie hoch effektiv

Freitag, 17. Dezember 2021

/steheap, stock.adobe.com

Gaithersburg/Maryland – Der Impfstoff NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax, der im Gegensatz zu den bisher in Europa und Nordamerika zugelassenen Vakzinen das Spikeprotein und nicht dessen geneti­sche Bauanleitung enthält, hat in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie eine Impfstoffwirk­samkeit von 90 % gegen symptomatische und 100 % gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen an COVID-19 erzielt.

Die Verträglichkeit war gut und da laut der im New England Journal of Medicine (NEJM, 2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2116185) publizierten Ergebnisse keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind, dürfte einer Zulassung nichts im Wege stehen.

NVX-CoV2373 hat gegenüber den mRNA- und vektorbasierten Impfstoffen den Vorteil, dass Protein­impf­stoffe bei normalen Kühlschranktemperaturen von 2°C bis 8°C gelagert werden können und dort bis zu 6 Monate haltbar bleiben. Das macht sie für ärmere Länder interessant, in denen es schwierig ist, Kühl­ket­ten im Minusgradbereich aufrechtzuerhalten. In Indonesien und den Philippinen ist der Impfstoff von Novavax bereits zugelassen.

Er könnte auch für Impfskeptiker interessant sein, da Proteinimpfstoffe bereits seit 1986 gegen Hepatitis B und seit einigen Jahren auch gegen HPV eingesetzt werden, ohne dass es zu einer Häufung von schwe­ren oder späten Impfkomplikationen gekommen ist.

Die Entwicklung von Proteinimpfstoffen gegen COVID-19 hat sich hinausgezögert, da ihre Herstellung aufwendig ist. Zunächst müssen die Gene isoliert und in rekombinanten Zellen eingebaut werden, um dort die Proteine produzieren zu lassen. Danach müssen sie noch pharmazeutisch zu einem Impfstoff formuliert werden. In der Regel ist zudem ein Adjuvans notwendig, um die Wirksamkeit zu verstärken. Bei NVX-CoV2373 wird das Adjuvans Matrix M1 verwendet.

Die Verzögerungen bei der Herstellung hatten zur Folge, dass die Phase-3-Studie zu NVX-CoV2373 erst vom 27. Dezember 2020 bis 18. Februar 2021 durchgeführt werden konnte. In diesem Zeitraum wurden in den USA die ersten Coronaimpfstoffe eingeführt.

Da diese mRNA-Impfstoffe zuerst an Senioren ver­impft wurden, stand diese Altersgruppe für die klini­sche Studie nur begrenzt zur Verfügung. Nur 11,8 % der 25.452 Personen, die in den USA und einigen wenigen Zentren in Mexiko an der Studie teilnahmen, waren über 65 Jahre. Ein Umstand, der möglicher­weise den Impfkommissionen zu denken geben wird.

Hinzu kommt, dass die Studie vorsah, dass 1/3 der Teilnehmer mit einem Placebo geimpft wird, eine vor allem in den USA nur beschränkt mögliche Strategie. Die Studienleitung sah sich bei vielen Patienten gezwungen, den Placebostatus offen zu legen, um den Probanden auf Wunsch eine andere Impfung zu ermöglichen.

Dennoch dürfte an der Effektivität von NVX-CoV2373 kaum zu zweifeln sein. In den (median 3) Monaten nach der Impfung kam es in der Impfstoffgruppe zu 14 symptomatischen Erkrankungen, was einer Inzi­denz von 3,3/1.000 Personenjahren entspricht. In der Placebogruppe kam es zu 63 Erkrankungen oder 34/1.000 Personenjahren.

Das Team um Lisa Dunkle von Novavax in Gaithersburg/Maryland errechnet eine Impfstoffwirksamkeit von 90,4 %, die mit einem engen 95-%-Konfidenzintervall von 82,9 % bis 94,6 % eine zuverlässige Schutzwirkung verspricht.

Die Berechnungen zur Schutzwirkung vor mittelschweren Erkrankungen (mit hohem Fieber oder Hinwei­sen auf eine untere Atemwegsinfektion) und schweren Fällen (mit Atemnot oder Schlimmerem) beruhen auf 10 beziehungsweise 4 Erkrankungen. Sie traten alle in der Placebogruppe auf, so dass die Impfstoff­wirksamkeit 100 % beträgt.

Wegen der geringen Fallzahlen sind die 95-%-Konfidenzintervalle zum Schutz vor mittelschweren Erkrankungen mit 87,0 % bis 100 % und zum Schutz vor schweren Erkrankungen mit 34,6 % bis 100 % sehr weit, was den 100 %-igen Schutz infrage stellt. Die bisherigen Erfahrungen mit anderen Corona­impfstoffen zeigen jedoch, das sie vor schweren Erkrankungen besser schützen als vor leichten.

Bei 61 der 77 Erkrankten konnten Genomsequenzierungen durchgeführt werden. Bei 48 Infektionen wurden besorgniserregende Varianten (VOC) oder unter Beobachtung stehende Varianten (VUI) nachge­wiesen. Größtenteils war dies die Variante Alpha (31 der 35 VOC). Die Wirksamkeit von NVX-CoV2373 gegen VOC oder VUI betrug 92,6 % (83,6-96,7 %), was auf keine abgeschwächte Wirksamkeit hinweist.

NVX-CoV2373 basiert jedoch wie die mRNA-Impfstoffe auf einem originalen Stamm (Wuhan-Hu-1), so dass es in gleicher Weise von einen Wirkungsverlust durch die Omikron-Variante betroffen sein dürfte. Eine Aktualisierung, die bei den mRNA-Vakzinen schnell möglich ist, dürfte bei NVX-CoV2373 länger dauern.

Die Verträglichkeit von NVX-CoV2373 war wie bei anderen Proteinimpfstoffen gut. Die lokalen Reak­tionen wie Spannungsgefühle und Schmerzen an der Injektionsstelle sowie die systemischen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Abgeschlagenheit und ein allgemeines Krankheitsgefühl waren nach der 2. Dosis etwas häufiger. Vergleiche mit anderen Impfstoffen lassen sich aus den Ergebnissen der Studie nicht ableiten. © rme/aerzteblatt.de

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