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Europäische Arzneimittelagentur lehnt Zulassung von Aducanumab ab

Dienstag, 21. Dezember 2021

/Tada Images, stock.adobe.com

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes Aducanumab zur Behandlung der Alzheimerdemenz in der Europäischen Union (EU) abgelehnt. Das Un­ternehmen, das die Zulassung beantragt hat – Biogen Netherlands – kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens aber eine erneute Prüfung beantragen.

Die EMA begründet die Ablehnung des Zulassungsantrages des Herstellers mit einer nicht nachgewiese­nen Wirksamkeit und möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen des Medika­mentes.

Die US-Food and Drug Administration FDA hatte anders entschieden und den Wirkstoff im Juni unter dem Markennamen Aduhelm mit Auflagen für die USA zugelassen. Die FDA hat die Zulassung an die Auf­lage geknüpft, dass Biogen die Wirksamkeit des Antikörpers mit einer weiteren Studie nachweist. Die Ent­scheidung der FDA war wegen des fehlenden Wirksamkeitsnachweises umstritten.

Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative (AFI) begrüßte die Entscheidung der EMA und forderte eine breitere Grundlagenforschung. „Die EMA hat angesichts der aktuellen Studienlage eine richtige Entscheidung getroffen“, hieß es aus der AFI.

Die Ergebnisse der beiden bisherigen Phase-3-Studien seien widersprüchlich und belegten nicht über­zeu­gend, dass Aduhelm den Betroffenen auch tatsächlich spürbar hilft. Es sei „erfreu­lich“, dass die EMA nicht der Entscheidung aus den USA gefolgt sei und ein Medikament ohne Wirksam­keitsnachweis zuge­lassen habe.

In Studien konnte Biogen laut dem Verband zwar zeigen, dass Aducanumab die alzheimerspezifischen Eiweiß-Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn wirksam entfernt. Ob damit aber die kognitiven Fähigkeiten der Patienten verbessert werden, sei nicht nachgewiesen.

Für Jörg B. Schulz, Direktor der Neurologischen Klinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, ist die EMA-Entscheidung „nachvollziehbar, weil sie den Regularien folgt, dass für die Zulassung eines Medika­ments zwei positive Zulassungsstudien vorliegen müssen“.

Es habe für Aduhelm zwei Studien gegeben, die aber beide vorzeitig nach einer negativen Interimsana­lyse abgebrochen worden seien. In der Endauswertung habe eine der beiden Studien dann aber doch noch eine Wirksamkeit zeigen können.

„Patienten, die mit Aduhelm behandelt wurden, schlossen signifikant besser im primären kognitiven End­punkt ab und bis zu 40 Prozent besser in den sekundären Messparametern als die Placebogruppe“, sagte Schulz. Letzteres betreffe Parameter des täglichen Lebens, wie Unabhängigkeit beim Anziehen, Körperhygiene, Essenszubereitung und andere. Warum die eine Studie positiv gewesen sei und die andere mit exakt gleichem Studiendesign und Patientenauswahl nicht, dafür gebe es „keine eindeutig überzeugende Erklärung“.

„Ich halte die Entscheidung der EMA, den Antikörper Aducanumab nicht als Arzneimittel zur Alzheimer­therapie zuzulassen, für sehr bedacht und klug“, sagte Walter J. Schulz-Schaeffer, Direktor des Instituts für Neuropathologie, Universitätsklinikum des Saarlandes. Die Datenlage zum Verständnis der Alzheimer-Erkrankung beweisein keiner Weise den Nutzen des Antikörpers in der Alzheimertherapie, sondern weise sogar eher auf einen schädigenden Effekt von Antikörpertherapien gegen Amyloid-beta Plaques hin.

Johannes Levin, Professor für klinische Neurodegeneration an der Neurologischen Klinik und Poliklinik, Klinikum der Universität München, und Stellvertretender Leiter der klinischen Forschung am Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE), bezeichnete die Entscheidung „zum aktuellen Zeitpunkt als „folgerichtig“.

Es gebe momentan keine Daten, die sauber zeigten, dass es einen klinischen Effekt von Aduhelm auf den Krankheitsverlauf gebe. „Ich sehe jedoch die Chance, dass es gelingen kann, diesen Effekt zu zeigen, da es Daten von Studien von anderen, sehr ähnlichen Medikamenten gibt, die in die gleiche Richtung deu­ten. Bislang ist es für Aduhelm allerdings nicht zweifelsfrei gezeigt worden.“

Biogen kündigte an, den Prozess zur Überprüfung der Stellungnahme (re-examination) innerhalb von 15 Tagen bei der EMA zu beantragen. Man werde sich im Rahmen der erneuten Prüfung „intensiv bemühen“, die offenen Fragen zu klären, sagte Andreas Schmitt, Medical Director bei Biogen. © hil/may/aerzteblatt.de

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