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Medizin

Hepatorenales Syndrom: EMA prüft Sicherheit von Terlipressin

Montag, 17. Januar 2022

/18percentgrey, stock.adobe.com

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine Überprüfung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Terlipressin eingeleitet. Die Behandlung mit dem Vasopressinanalogon, das zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen und dem hepatorenalen Syndrom eingesetzt wird, hatte in einer Zulas­sungs­studie für den US-Markt zu einem Anstieg von tödlichen Atemwegserkrankungen geführt.

Während Terlipressin in Europa, Australien/Neuseeland und einigen anderen Ländern seit längerem zuge­­lassen ist, hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Zulassung abgelehnt, da die Wirksamkeit von Terlipressin nicht ausreichend belegt sei. Diese Einstellung änderte sich durch die Ergebnisse der CONFIRM-Studie nicht, die zur Vorbereitung der US-Zulassung durchgeführt wurde. Die Studie hatte in den USA und in Kanada 300 Patienten mit hepatorenalem Syndrom auf eine Behandlung mit Terlipressin oder Placebo randomisiert.

Das hepatorenale Syndrom ist Komplikation einer Leberzirrhose, die unbehandelt innerhalb von wenigen Wochen zum Tod führt. Die Patienten sterben an einem Nierenversagen, weil der Blutstau in der Pfort­ader (portale Hypertonie) und der Aszites zu einem Flüssigkeitsmangel im systemischen Kreislauf führen. Die Nieren werden nicht mehr ausreichend durchblutet und stellen ihre Funktion ein.

Eine Behandlung mit Terlipressin kann dies durch eine Vasokonstriktion in den arteriellen Blutgefäßen häufig verhindern, womit Zeit für die angestrebte Lebertransplantation gewonnen wird. In der CONFIRM-Studie gelang es häufig, das hepatorenale Syndrom zu beenden. Die Nierenfunktion erholte sich bei 32 % der Patienten gegenüber 17 % in der Kontrollgruppe.

Das Ziel, mehr Patienten durch eine Lebertransplantation das Leben zu retten, wurde jedoch nicht erreicht. In der Terlipressingruppe erhielten 23 % eine neue Leber gegenüber 29 % in der Placebogruppe. Auch die Sterberate war in den ersten 90 Tagen mit 51 % gegenüber 45 % höher.

Der Grund war offensichtlich eine höhere Zahl von Todesfällen an „Atemwegserkrankungen“, an denen in der Terlipressingruppe 11 % starben gegenüber nur 2 % in der Placebogruppe. Die Komplikation könnte auf eine vasokonstriktorische Wirkung von Terlipressin in den Lungenarterien zurückzuführen sein. Wie in einer früheren Studie gezeigt werden konnte, belastet der Druckanstieg in der Pulmonalarterie das rechte Herz, was zu einer verminderten Herzleistung führt (European Journal of Gastroenterology & Hepatology, 2010; DOI: 10.1097/MEG.0b013e32833a4822). Neben der zunehmenden Luftnot könnte es unter der Behandlung auch zu einem Herzversagen kommen.

Was auch immer für den Anstieg der Todesfälle verantwortlich war, der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA wird in den nächsten Wochen entscheiden müssen, ob Terlipressin weiterhin zur Behand­lung des hepatorenalen Syndroms eingesetzt werden darf. Die Indikation Ösophagusvarizenblutung ist nicht von der Überprüfung betroffen, da es hier offenbar keine neuen Informationen zu Sicherheitsbe­den­ken gibt. Bis zum Ende der Überprüfung darf Terlipressin gemäß der genehmigten Produktinforma­tion auch weiterhin zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms eingesetzt werden. © rme/aerzteblatt.de

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