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Medizin

Wirkstoffgleiche Arzneimittel: Fachinformation nicht gleich Fachinformation

Donnerstag, 20. Januar 2022

/VRD, stock.adobe.com

Ulm – Die Fachinformationen von wirkstoffgleichen Arzneimitteln können sich in klinisch relevanten Bereichen unterscheiden. So variiert die Zahl der aufgeführten Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen etwa bei Antibiotika oder blutdrucksenkenden Wirkstoffen zum Teil erheblich.

Das hat eine Forschungsgruppe um Maximilian Gahr vom Universitätsklinikum Ulm in einer Studie herausgefunden, die im European Journal of Clinical Pharmacology (2021, DOI: 10.1007/s00228-021-03209-7) veröffentlicht wurde.

Angesichts der Aut-idem-Regelung haben die festgestellten Differenzen in den Fachinformationen eine nicht zu unterschätzende Bedeutung. Denn seit 2002 sind Apotheker verpflichtet, kostengünstige wirk­stoff­gleiche Medikamente herauszugeben. Demnach wissen die verschreibenden Ärzte oft nicht, welches Präparat ihr Patient erhält.

Bedenkt man, dass Indikationen und Kontraindikationen bei der Therapiewahl eine wichtige Rolle spielen, stellt sich die Frage nach möglichen Konsequenzen. „Welche haftungsrechtlichen und möglicher­weise klinischen Folgen ergeben sich aus diesen Abweichungen für die behandelnden Medizinerinnen und Mediziner, insbesondere im Fall von unerwünschten Arzneimittelwirkungen? Bestehen dadurch Risiken für Patientinnen und Patienten?“, wird Gahr in einer Pressemitteilung der Universität Ulm zitiert.

Unter Leitung des Oberarztes an der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie III des Universitätsklini­kums Ulm hat die dort ebenfalls angesiedelte Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz“ die Fachinformationen der 100 deutschlandweit am häufigsten verschriebenen Wirkstoffe verglichen und ausgewertet – insgesamt 1.426 Fachinformationen.

Die Arbeitsgruppe fand eine unterschiedliche Anzahl der aufgeführten Anwendungsgebiete bei 41 % der Präparate. Die maximale Differenz betrug 7 für das Antibiotikum Amoxicillin mit minimal 9 und maximal 16 Indikationen. Es folgten Ibuprofen mit einer Differenz von 5 und etwa Allopurinol, Clopidogrel und Ramipril mit einer Differenz von jeweils 4.

Die Zahl der gelisteten Gegenanzeigen unterschied sich bei 65 % der Medikamente. Spitzenreiter war Lisinopril mit einer Differenz von bis zu 11 Kontraindikationen. Auf den Plätzen fanden sich die Diuretika Hydrochlorothiazid mit einer Differenz von 9 und Torasemid mit einer Differenz von 8.

„Bei den Fachinformationen wirkstoffgleicher Arzneimittel besteht Harmonisierungsbedarf.“ schlussfol­gert Gahr in der Pressemitteilung. „Wünschenswert wären hier beispielsweise detailliertere Regelungen und Vorgaben für die Hersteller hinsichtlich der Aktualisierung und Abgleichung der Fachinformationen, die auch kontrolliert werden sollten. So ließe sich möglicherweise bereits ein beträchtlicher Anteil der Diskrepanzen in den pharmazeutischen Produktbeschreibungen beheben.“

Die Ulmer Forschungsgruppe will nun in weiteren Untersuchungen den Ursachen für die unterschied­lichen Angaben nachgehen: Liegen ihnen etwa unterschiedliche Vorgehensweisen der Hersteller zugrun­de oder bestehen ggf. pharmakologische oder pharmazeutische Unterschiede. © aks/aerzteblatt.de

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