G-BA stuft drei Arzneimittel als Reserveantibiotika ein

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Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta), Ceftolozan/Ta­zo­bac­tam (Zerbaxa) und Imipenem/Cilasta­tin/Relebactam (Recarbrio) als Reserveantibiotika eingestuft.

Die drei Wirkstoffkombinationen wirkten auch gegen relevante bakterielle Erreger mit Resistenzen, für die nur einge­schränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stünden, teilte das Gremium heute mit. Die Präparate sind etwa für die Behandlung komplizierter Infektionen des Bauchraums, der Harnwege und der Lunge zugelassen.

Verbunden mit der Einstufung als Reserveantibiotika ist eine Freistell­ung der Präparate von der regulä­ren frühen Nutzenbewertung. Eine umfangreiche Prüfung des Zusatz­nutzens im Verhältnis zu einer Ver­gleichstherapie entfällt damit.

Grund ist, dass Reserveantibiotika, die als möglicherweise letzte Therapieoption gegen multiresistente Bakterien wirken, nach dem Willen des Gesetzgebers privilegiert zu behandeln sind. In solchen Fällen gilt ein Zusatznutzen – der die Basis für die nachgelagerten Preisverhandlungen bei neuen Arzneimitteln ist – automatisch als belegt.

Mit seiner Freistellung von der Zusatznutzenbewertung forderte der G-BA die pharmazeutischen Unter­nehmen zugleich auf nachzuweisen, wie sie sicherstellen, dass das neue Antibiotikum nur eng eingesetzt wird. Sofern notwendig, legt der G-BA anschließend weitergehende Anforderungen an eine qualitäts­gesicherte Anwendung fest.

„Antibiotikaresistenzen sind bei der Behandlung von Infektionen ein immer größer werdendes Problem – im Zweifelsfall stehen dadurch für einen Patienten kaum wirksame Medikamente mehr zur Verfügung.“, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.

Er betonte, Reserveantibiotika, die auch bei multiresistenten Bakterien wirkten, seien „dringend benötigte Therapieoptionen“. Zugleich müsse aber auch sichergestellt werden, dass die Mittel wirklich nur in engen Grenzen eingesetzt würden. Im anderen Fall könnten sich neue Resistenzen entwickeln und man verliere die neuen Behandlungsoptionen wieder.

Der G-BA will nach Aussagen von Hecken voraussichtlich im Oktober darüber entscheiden, ob für die drei neuen Reserveantibiotika Vorgaben für die Anwendung, beispielsweise Hinweise zum Erregernachweis, festgelegt werden oder ob die Fachinformationen zur Begrenzung des Einsatzes ausreichend sind.

Erstmalig hatte der G-BA im Oktober 2021 für ein Antibiotikum einen Reservestatus festgestellt: Cefide­ro­col. Das Stellungnahmeverfahren zur qualitätsgesicherten Anwendung wird voraussichtlich am 15. Februar eingeleitet, die Beschlussfassung im Mai 2022 erwartet. © may/EB/aerzteblatt.de