Sildenafil: Keine Empfehlung für Befreiung von Rezeptpflicht

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Bonn – Der zuständige Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arz­neimit­tel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute einen Antrag auf Aufhebung der Verschreibungs­pflicht für den Wirkstoff Sildenafil abgelehnt. Das geht aus einem Kurzpro­to­koll der heutigen Sitzung hervor.

Das Bundesinstitut veröffentlichte die Empfehlung des Expertengremiums auf seiner Internetseite. Dort heißt es: „Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Sildenafil 50 mg zur oralen Anwendung abzulehnen.“

Eine Begründung veröffentlichte der Ausschuss zunächst nicht. Wer den Antrag auf Aufhebung der Ver­schreibungspflicht gestellt hatte, gab das BfArM nicht bekannt.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht ist mit mehr als 20 externen Mitgliedern be­setzt, darunter Pharmazeuten, Mediziner, eine Heilpraktikerin sowie Vertreter der jeweiligen Arzneimittel­kommissionen von Ärzteschaft, Apothekern und Tierärzten.

Das Votum hat formal Empfehlungscharakter. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann davon abwei­chen, folgt dem aber in der Regel. Der Ausschuss kann aber auch ein Thema vertagen, wenn wei­te­re Da­ten notwendig sind. Wirksam ist die Entscheidung erst mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt.

Das Votum des Gremiums zu Sildenafil geht nun auch als Empfehlung an das BMG, das dann da­rüber endgültig entscheidet. Aus dem Ministerium hieß es auf Anfrage des Deutschen Ärzteblattes, man werde die „Empfehlung, wie jedes andere Votum dieses Sachverständigenausschusses auch, prüfen“.

Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) und der Berufsverband der Deutschen Urologen (BvDU) zeigten sich angesichts des Votums erleichtert. „Wir begrüßen das Urteil des Sachverständigenaus­schus­ses für unsere Patienten“, sagten DGU-Generalsekretär Maurice Stephan Michel und BvDU-Präsi­dentin Catrin Steiniger.

Nur durch eine ärztliche Beratung und Untersuchung könnten Kontraindikationen, aber auch die Risiken beziehungsweise Begleiterkrankungen des individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit erkannt werden.

Schon im Vorfeld der Entscheidung über eine mögliche Aufhebung hatte sich der BvDU besorgt gezeigt. Es bestünden „relevante Risiken bei der ungeprüf­ten Einnahme durch den freien Zugang zu PDE5-Hemmern, zu denen auch Sildenafil gehört,“ hatte BvDU-Präsidentin Steiniger erklärt.

Es könnten daraus Komplikationen und Nebenwirkungen resultieren, die eine Gefährdung des Patienten nach sich zögen. Nur durch eine ärztliche Beratung und Untersuchung können Kontraindikationen aus­ge­schlossen und das Risikoprofil für den individuellen Patienten erkannt und vermieden werden.

Sildenafil ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Phosphodiesterasehemmer (PDE-5-Hemmer). Sie sind die am meisten eingesetzten Medikamente bei erektiler Dysfunktion, also Erektionsstörungen.

Seit der Pa­tent­schutz für die Potenzpille Viagra des Herstellers Pfizer in Deutschland 2013 ausgelaufen ist, sind eine Reihe günstigerer Nachahmerpräparate auf den Markt gekommen. Die bekanntesten Wirk­stoffe neben Sildenafil sind Tada­lafil, Vardenafil und Avanafil, die alle als Tablette verabreicht werden.

Am 1. April 1998 kam Viagra in den USA auf den Markt, in Deutschland im Oktober desselben Jahres. Die unverhoffte Nebenwirkung bei Männern wurde zufällig im Rahmen von Forschungen mit Sildenafil als Medikament gegen Angina Pectoris entdeckt.

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