NewsVermischtesPharmaindustrie plädiert für mehr klinische Studien in Deutschland
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Vermischtes

Pharmaindustrie plädiert für mehr klinische Studien in Deutschland

Freitag, 28. Januar 2022

/Gorodenkoff, stock.adobe.com

Berlin – Das neue europaweite Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelstudien ist für Deutsch­land eine Chance für mehr klinische Studien im Land – allerdings sind dafür Reformen nötig. Diese Auf­fassung vertritt der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa).

„Die EU hat erkannt, wie wichtig klinische Studien für den Fortschritt der Medizin und für den interna­tionalen Stellenwert des Standorts Europa sind“, sagte vfa-Präsident Han Steutel. Das neue Verfahren und das Informationssystem CTIS könnten wichtige Katalysatoren für mehr klinische Forschung zu Arz­neimitteln in der EU sein. Damit könne auch Deutschland seine Bedeutung im Studienwesen wieder heben.

Laut der neuen Regelung genügt ein Studienantrag, über den die Behörden und Ethik-Kommissionen aller beteiligten Staaten gemeinsam entscheiden. Bislang mussten die Unternehmen viele nationale Anträge parallel stellen.

Das neue Verfahren soll die Europäische Union (EU) gegenüber Asien und Nordamerika als Studienregion aufwerten. Grundlagen sind die EU-Verordnung 536/2014 (EU-CTR) und ein neues Informationssystem (CTIS), das alle an einer Studie beteiligten Unternehmen, Behörden, Ethik-Kommissionen und behan­deln­den Einrichtungen verbindet.

Laut dem vfa fällt Deutschland bei firmenveranlassten klinischen Arzneimittelstudien seit Jahren immer weiter ab. Wurden 2015 noch 683 solcher Studien begonnen, waren es 2020 laut dem Studienregister clinicaltrials.gov nur noch 542. Andere Länder wie Spanien hätten die Zahl der klinischen Studien in diesem Zeitraum gesteigert.

Steutel forderte daher Reformen in Deutschland: „Dazu zählen insbesondere über alle Bundesländer hinweg harmonisierte Vorgaben für den Datenschutz in Studien und zügigere Vertragsabschlüsse zwischen Pharmaunternehmen und mitwirkenden Kliniken oder Praxen.“

Nötig sei auch mehr Personal, das beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Studien betreue, um mehr Beratung für Unternehmen und Institutionen anzubieten, die Studien durchführen wollen. © hil/aerzteblatt.de

Kommentare

Die Kommentarfunktion steht zur Zeit nicht zur Verfügung.
LNS
LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER