Studie findet keinen therapeutischen Nutzen einer Zusatzbehandlung mit Edaravone bei ALS

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Ulm/Berlin – In Japan, der Schweiz und den USA ist zur intravenösen Therapie der Amyotrophen Lateral­sklerose (ALS) die Substanz Edaravone zugelassen. Eine deutsche Studiengruppe konnte jetzt aber kei­nen therapeutischen Nutzen einer Zusatzbehandlung mit dem Wirkstoff finden, berichtet die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN). Die Arbeit ist im Fachmagazin JAMA Neurology erschienen (2022; DOI: 10.1001/jamaneurol.2021.4893).

Die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende Motoneuronenerkrankung, die meist nach dem 50. Lebensjahr beginnt und im Verlauf weniger Jahre zu schwerer Behinderung und schließlich zum Tod führt.

Eine Arbeitsgruppe des Deutschen Netzwerk für ALS / Motoneuronerkrankungen (MND-NET) hat mit einer Kohortenstudie an 12 akademischen ALS-Zentren die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravone in einem „real world setting“ untersucht. Alle Teilnehmenden hatten eine wahrschein­liche oder gesicherte ALS mit Krankheitsbeginn zwischen Dezember 2012 und April 2019.

Von 1.440 gescreenten Patientinnen und Patienten konnten 738 in die Studie eingeschlossen werden. Die Teilnehmenden wurden in paarweiser Zuordnung in 2 Gruppen eingeteilt. Die Therapie bestand entweder in Riluzol (Standardtherapie) oder in Riluzol plus intravenöses Edaravone.

Die abschließende Analyse umfasste 324 Erkrankte, von denen 194 mit einer intravenösen Edaravone-Behandlung begonnen hatten. 141 davon erhielten mindestens vier Behandlungszyklen. Die Sicherheits­analyse erfolgte bei allen Teilnehmenden, die mindestens eine Dosis erhalten hatten. Die Wirksamkeits­analyse wurde nur bei Teilnehmenden mit mindestens 4 Behandlungszyklen durchgeführt.

Der primäre Endpunkt waren die Erkrankungsprogression beziehungsweise die Verschlechterung des ALS-FRS-R-Scores. Die sekundären Endpunkte waren die Überlebenswahrscheinlichkeit, die Zeitdauer bis zur Beatmungspflichtigkeit und Änderungen der Krankheitsprogression.

In der abschließenden Analyse konnten aus jeder Gruppe 130 Teilnehmende ausgewertet werden. In der finalen Analyse unterschied sich die Krankheitsprogression in der Edaravone Gruppe (n=116, mediane Behandlungsdauer 13,9 Monate) nicht von der Standardtherapiegruppe (n=116, mediane Behandlung 11,2 Monate). Es gab auch keine signifikanten Unterschiede bei den sekundären Endpunkten oder in den Subgruppen.

Nebenwirkungen wurden bei 16 % der Patientinnen und Patienten unter Therapie mit Edaravone beob­achtet, vor allem Infektionen an der Einstichstelle und allergische Reaktionen. „Wir sehen derzeit keine Rationale, Edaravone intravenös therapeutisch einzusetzen, und setzen nun unsere Hoffnung auf Edara­vone in oraler Verabreichung sowie auf andere krankheitsmodifizierende Substanzen, die sich derzeit in der klinischen Prüfung befinden“, sagte der Ko-Autor und DGN-Experte Albert Ludolph aus Ulm. © hil/aerzteblatt.de