Datenbank­auswertung: Nebenwirkungen von COVID-19-mRNA-Impf­stoffen sind leicht und vorübergehend

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Atlanta – In den 6 Monaten nach Markteinführung im Dezember 2020 sind in den USA mehr als 298 Millionen Dosen der COVID-19-mRNA-Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna verimpft worden. Die meisten Nebenwirkungen der Impfungen waren „leicht und vorübergehend“, wie eine Auswertung der beiden US-Überwachungssysteme in Lancet Infectious Diseases zeigt (2022; DOI: 10.1016/S1473-3099(22)00054-8).

Laut dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) und dem v-safe-System waren 92% der gemeldeten Nebenwirkungen von leichter Natur und bildeten sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung zurück. Weniger als 1% der v-safe-Teilnehmer hätten nach der Impfung irgendeine Form von medizinischer Hilfe in Anspruch genommen, schreiben die Autorengruppe von den US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) in Atlanta.

An die VAERS-Datenbank können US-Bürger, medizinisches Personal oder Impfstoffhersteller alle Ereignisse melden, die nach Erhalt eines Impfstoffes auftreten. Das v-safe-System wurde speziell das COVID-19-Impfprogramm entwickelt. Es besteht aus smartphonebbasierten Befragungen, die in der 1. Woche nach der Impfung einmal täglich versandt werden.

„Die Sicherheitsüberwachung der COVID-19-Impfungen ist die intensivste in der US-Geschichte und die beiden komplementären Überwachungssysteme, die in dieser Studie genutzt wurden, sollten das Vertrauen in die Sicherheit der COVID-19-mRNS-Vakzine stärken“, sagt Erstautorin Hannah Rosenblum (CDC).

In den untersuchten 6 Monaten gingen bei der VAERS-Datenbank mehr als 340.000 Meldungen über Nebenwirkungen von COVID-19-Impfungen ein. Mehr als 313.000 (92%) wurden als nicht schwer­wiegend eingestuft, etwa Kopfschmerzen (20%), Müdigkeit (17%), Fieber (16%), Schüttelfrost (16%) und Schmerzen (15%).

Rund 22.000 (6,6%) der Nebenwirkungen wurden als schwerwiegend eingestuft. Am häufigsten war Kurzatmigkeit (15%).

Wenige, mit hohem Alter assoziierte Todesfälle

Etwa 4.500 (1,3%) der gemeldeten Ereignisse waren Todesfälle. Bei mehr als 80% davon handelte es sich um Menschen über 60 Jahren. Die Autoren merken an, dass aufgrund der Notfallzulassung der COVID-19-mRNA-Vakzine Ärzte verpflichtet seien, alle Todesfälle nach einer Impfung zu melden, unabhängig davon, ob potenziell ein direkter Zusammenhang bestehe oder nicht. Bei den Angaben zu Todesursachen seien kein ungewöhnlichen Muster erkennbar gewesen.

„Die Geschwindigkeit, mit der COVID-19-Impfstoffe unter Notfallbedingungen verabreicht wurden, speziell in den älteren Bevölkerungsgruppen, ist so noch nie dagewesen. Aufgrund ihres Alters hat diese Gruppe von Vornherein eine höhere Sterberate als die Allgemeinbevölkerung und unsere Ergebnisse entsprechen den Todesraten, die in dieser Altersgruppe bei anderen Impfungen zu beobachten sind“, so Senior David Shay.

Mehr Nebenwirkungen nach der 2. Impfung

Von den 8 Millionen Teilnehmern an den v-safe-Befragungen berichtete mehr als die Hälfte lokale (4,6 Millionen) und systemische (3,6 Millionen) Reaktionen nach der Impfung – häufiger nach der 2. Impfung als nach der 1.

Am häufigsten waren Nebenwirkungen am Tag nach der Impfung. Fast alle waren leicht, am häufigsten waren Müdigkeit (34% nach der 1. Dosis, 56% nach der 2. Dosis), Kopfschmerzen (27% nach der 1. Dosis, 46% nach der 2. Dosis), und Schmerzen an der Injektionsstelle (66% nach der 1. Dosis, 69% nach der 2. Dosis).

Ärztlicher Behandlungsbedarf extrem gering

Nach der 1. Impfung berichteten die v-safe-Teilnehmer häufiger, dass sie nicht zur Arbeit oder ihren normalen Alltagsaktivitäten nachgehen konnten oder ärztliche Hilfe benötigten als nach der 1. Impfung (32 vs. 12%). Allerdings waren es nach beiden Impfungen weniger als 1% der Teilnehmer, die einen Arzt aufsuchten.

Ein weiterer Studienautor, Tom Shimabukuro, bezeichnete es als „beruhigend“, dass die Reaktionen auf beide mRNA-Vakzine im Allgemeinen leicht ausgefallen und innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder verschwunden seien. „ Das entspricht den Daten aus den klinischen Studien und der Post-Market-Überwachung.“

Die Autoren räumen ein, dass die Daten aus VAERS nicht repräsentativ für die Gesamtbevölkerung seien, da die Datenbank auf freiwillige Meldungen angewiesen sei. Auch die Notwendigkeit eines Smartphones für die Teilnahme an v-safe schließe einige Bevölkerungsgruppen aus. Sicherheitsrelevante Unterschiede zwischen den beiden mRNA-Vakzinen von Biontech/Pfizer und Moderna könnten beide Überwachungs­systeme nicht definitiv messen.

In einem Kommentar zu der Studie bezeichnen auch Matthew Krantz und Elizabeth Phillips von der Vanderbilt University School of Medicine in Nashville die 6-Monats-Daten aus VAERS als „beruhigend“. Sie zeigten zwar, dass etwa einer von 1.000 Geimpften mit Nebenwirkungen rechnen müsse, doch die meisten davon seien nicht schwerwiegend. Auch bei den Todesursachen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen seien in den VAERS-Meldungen keine ungewöhnlichen Muster zu sehen gewesen.

„Es ist insbesondere beruhigend, dass es keine unerwarteten Sicherheitssignale gegeben hat, abgesehen von Myokarditis und Anaphylaxie, von denen man bereits wusste, dass sie mit mRNA-Vakzinen assoziiert sind.“ © nec/aerzteblatt.de