Ethik-Kommissionen fordern Sicherung klinischer Studien in der Ukraine und in Russland

/dpa, Holger Hollemann

Berlin – Die aktuelle Situation in der Ukraine und in Russland hat auch unmittelbare und weltweite Aus­wirkungen auf die Klinische Forschung und die Durchführung von medizinischen Studien mit Probanden sowie Patienten. Darauf weist jetzt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland (AKEK) hin.

„Wir alle sind erschrocken von den Entwicklungen in der Ukraine und der humanitären Katastrophe“, sagte Georg Schmidt, AKEK-Vorsitzender. Die Situation habe schreckliche Konsequenzen für die dort lebenden Menschen, aber auch ganz unmittelbare Auswirkungen auf die globale Klinische Forschung.

„Derzeit erscheint eine ordnungsgemäße Weiterführung laufender klinischer Studien weder in der Ukra­i­ne noch in Russland sicher gewährleistet. Wir müssen aktiv Maßnahmen ergreifen, um die Folgen abzu­fe­dern“, mahnt Schmidt. Es seien in großen Zulassungsstudien und anderen globalen klinischen For­schungsvorhaben viele Patienten und Probanden aus der Ukraine und Russland einbezogen.

Konkret sollen derzeit etwa 300 bis 400 Klinische Prüfungen mit Beteiligung ukrainischer und russischer Zentren laufen, wobei etwa ein Viertel der Teilnehmenden aus diesen Ländern stammt. Da sich diese Stu­dien mehrheitlich in der Studienphase III befinden, droht sich durch die Unterbrechung dieser Studien auch die Zulassung der neuen Medikamente zu verzögern – unter Umständen mit globalen Folgen.

Um laufende klinische Studien sinnvoll abschließen zu können, würden Änderungen im Studienablauf auf EU-Ebene notwendig, mahnt der AKEK. Es müssten mehr Patienten in den europäischen Studienzent­ren eingeschlossen und die Laufzeiten der Studien verlängert werden.

Der AKEK hat sich dazu mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), dem Bundesver­band Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) verständigt und eine Liste an notwendigen Maßnahmen und Anpassungen erarbeitet.

„Aufgrund des anhaltenden militärischen Konflikts zwischen Russland und der Ukraine konzentrieren sich die Ausrichter klinischer Studien derzeit auf den Schutz der Studienteilnehmerinnen und -teilneh­mer, die weitere Durchführung von Studien und deren Integrität sowie die wissenschaftliche Validität“, erklärte vfa-Präsident Han Steutel.

„Unsere Mitgliedsfirmen werden auch weiterhin alles tun, um die Sicherheit der Patientinnen und Pa­ti­enten in den Studien beziehungsweise ihren Zugang zu Medikamenten zu gewährleisten und gegeben­enfalls notwendige Änderungen an laufenden Studien in Deutschland in Abstimmung mit Behörden und Ethik-Kommissionen umzusetzen.“ © ER/aerzteblatt.de