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Politik

Arzneimittel­sicherheit: Keine neuen Sicherheitssignale bei Coronaimpfungen bei Kindern

Mittwoch, 30. März 2022

/picture alliance, Sina Schuldt

Bonn/Langen – Bei zirka vier von 10.000 Impfungen (0,04 Prozent) bei Kindern im Alter zwischen fünf und elf Jahren mit dem mRNA-Impfstoff Tozinameran (Comirnaty) von Biontech/Pfizer wurden Ver­dachts­fälle von Ne­ben­wirkungen berichtet. In etwa sechs Prozent von diesen gemeldeten Verdachtsfällen (0,0024 Prozent der Fälle insgesamt) handelte es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen, neue Sicherheits­signale ergaben sich nicht.

Laut einem Bericht im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, herausgegeben von dem Bundes­ins­titut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), entspricht das Spektrum der gemeldeten Nebenwirkungen dem Sicherheitsprofil der klinischen Prüfung vor der Zu­lassung.

In einem weiteren Beitrag wird darauf hingewiesen, dass während der Pandemie insgesamt weniger Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen durch medizinisches Fachpersonal gemeldet wurden, die nicht im Zusammenhang mit einer Corona-Schutzimpfung standen. Offenbar beeinflusse das Pandemiegeschehen das Meldeverhalten, vermuten die Autoren.

Seit Ende vergangenen Jahres können Kinder im Alter zwischen fünf und elf Jahren eine Coronaschutz­impfung mit Tozinameran erhalten – im November 2021 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung erteilt.

Bis zum 3. März 2022 wurden dem PEI 859 Verdachtsfälle auf eine Nebenwirkung nach Gabe des Impfstoffs gemeldet. Bei insgesamt etwa zwei Millionen verabreichten Impfdosen lag die Melderate bis dahin bei 43 pro 100.000 Impfungen. In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle (97,3 Prozent) handelte es sich um nicht schwerwiegende, vorübergehende Nebenwirkungen. Dazu zählten zum Beispiel Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Ermüdung und Fieber.

Einen Verdacht auf eine schwerwiegende Nebenwirkung gab es in 53 Fällen, das entspricht einer Melderate von 2,65 pro 100.000 Impfungen. Bei zwei Kindern wurden bleibende Schäden berichtet – ein epileptischer Anfall und eine Psoriasis bei bereits zuvor bestehenden psoriatrischen Hautveränderungen. Todesfälle traten keine auf.

Zu den häufigsten als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen gehörten Allgemeinreaktionen wie Fieber oder Müdigkeit, Synkopen und Krampfanfälle. In drei Fällen trat eine Fazialisparese innerhalb von 13 Tagen nach der Impfung auf. Die Häufigkeit fiel damit nicht höher aus als der Erwartungswert für die Altersgruppe der 1- bis 15-Jährigen, der bei 4,34 Fazialisparesen liegt. Ein Risikosignal ergäbe sich daher nicht, so die Schlussfolgerung in dem Bericht.

Eine Vaskulitis kam bei vier Kindern nach einer Impfung vor, davon hatten drei eine Purpura Schönlein-Hennoch. Die Autoren schätzten die Zahl der gemeldeten Fälle nicht höher als die zufällig zu erwartende Zahl in dieser Altersgruppe ein.

Außerdem wurden in drei Fällen Parästhesien gemeldet. Weitere Meldungen bezogen sich auf zwei Kinder mit einem pädiatrisches inflammatorisches Multiorgansyndrom (pediatric inflammatory multi­system syndrome, PIMS). In dem Auswertungszeitraum wurde kein Verdacht auf das Vorliegen einer Myo- oder Perikarditis gemeldet.

Rückgang der Verdachtsmeldungen, die sich nicht auf eine Coronaimpfung beziehen

In den letzten Jahren hat die Zahl der Verdachtsmeldungen auf eine Nebenwirkung an das BfArM zugenommen, steht in einem weiteren Beitrag des aktuellen Bulletins zur Arzneimittelsicherheit. Dies sei vor allem auf Meldungen durch Patienten zurückzuführen.

Berichte von Seiten Angehöriger der Heilberufe (health care professionals, HCP) an das BfArM sind seit Beginn der Coronapandemie 2020 aber um 35 Prozent zurückgegangen, heißt es weiter. Waren 2019 noch 11.010 Meldungen durch HCP eingetroffen, waren es 2020 9.433 und 2021 7.011. Parallel dazu haben die HCP-Berichte an das PEI, das unter anderem für die Sicherheit von Impfstoffen zuständig ist, deutlich zugenommen – sie haben sich in mehr als verdoppelt.

Die Autoren vermuten, dass die Coronapandemie und die hohe Belastung sowohl in der Klinik als auch in der Niederlassung für diese Entwicklung verantwortlich sind und sich auch auf die Meldebereitschaft von nicht impfstoffbezogenen Nebenwirkungen ausgewirkt haben.

Eine weitere Ursache könnte sein, dass weniger Medikamente verordnet wurden, weil zum einen weniger Patienten einen Arzt aufsuchten und zum anderen Operationen verschoben wurden.

Die Autoren richten dennoch einen dringenden Appell an die Ärzte und Apotheker, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die nicht mit einer Coronaimpfung oder -behandlung im Zusammen­hang stehen, zu melden. Denn die für die Überwachung der Sicherheit zuständigen Behörden sind auf diese Meldungen angewiesen. Nur so lasse sich die Sicherheit von Arzneimitteln gewährleisten. © aks/aerzteblatt.de

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