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Medizin

COVID-19: Inaktivierter Impfstoff von Valneva in Großbritannien zugelassen

Donnerstag, 14. April 2022

/ink drop, stock.adobe.com

London – Die britische Arzneimittelagentur MHRA („Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“) hat als weltweit erste den Impfstoff VLA2001 des französischen Herstellers Valneva zugelassen, der wie die jährlichen Grippeimpfstoffe aus inaktivierten Viren besteht. Eine Zulassung in der Europäi­schen Union (EU) wird in Kürze erwartet.

VLA2001 wurde von dem französischen Biotechnologieunternehmen Valneva mit Sitz in Saint-Herblain entwickelt. Er besteht aus SARS-CoV-2, die in Verozellen vermehrt und dann mit beta-Propiolacton inaktiviert werden. Das Prinzip hat sich bei Grippeimpfstoffen und den neueren Polioimpfstoffen bewährt.

Bei den in China hergestellten Coronaimpfstoffen CoronaVac von Sinovac oder BBIBP-CorV und WIBP von Sinopharm handelt es sich ebenfalls um inaktivierte Viren. Auch Turkovac aus der Türkei, CoviVac aus Russland, QazVac aus Kasachstan und Covaxin aus Indien gehören zu dieser Gruppe. Keiner dieser Impfstoffe ist in der EU oder in Großbritannien zugelassen. Dies dürfte weniger an einer fehlenden Wirksamkeit als am Desinteresse der Hersteller liegen.

Grundlage für die Zulassung in Großbritannien und demnächst in der EU sind die Ergebnisse der Phase- 3-Studie „Cov-Compare“. Die Studie wurde an 26 Standorten in Großbritannien durchgeführt. Sie verglich zunächst an 4.012 Erwachsenen die Immunogenität von VLA2001 und dem Astrazeneca-Impfstoff AZD1222. Primäre Endpunkte waren der Anstieg der neutralisierenden Antikörper (GMT) und die Serokonversion am Tag 43 sowie die Verträglichkeit.

Hinsichtlich der Wirksamkeit war VLA2001 dem vektorbasierten Impfstoff AZD1222 überlegen. Der GMT war bei Teilnehmern ab 30 Jahren mit 803,5 versus 576,6 signifikant höher als nach der Gabe von AZD1222. Eine Serokonversion wurde in beiden Gruppen bei mehr als 95 % der Teilnehmer erzielt.

VLA2001 erzeugte auch eine gute T-Zell-Antwort. In einem Test, der die Freisetzung von Interferon Gamma nach der Exposition mit den Virusbestandteilen untersuchte, reagierten 74,3 % der Zellen auf das Spikeprotein, 45,9 % auf das Nukleoprotein und 20,3 % auf das Membranprotein. Da die letzten beiden Proteine in AZD1222 (und allen anderen zugelassenen Impfstoffen) fehlen, könnte VLA2001 eine breitere Immunantwort erzielen.

Ob dies den Geimpften zugute kommt, lässt sich anhand der Studienergebnisse nur schwere beurteilen. Nach Angaben des Herstellers ist es in der Studie nach den Impfungen mit beiden Impfstoffen zu ähnlich vielen COVID-19-Fällen gekommen. Dies war allerdings ein explorativer Endpunkt, dessen Aussagekraft begrenzt ist. Schwere COVID-19-Fälle seien nicht aufgetreten, heißt es in der Pressemitteilung vom ver­gangenen Oktober, obwohl die Studie während der Delta-Welle durchgeführt wurde. Die Delta-Variante hat insgesamt zu schwereren Erkrankungen geführt als die derzeitige Omikron-Variante.

Die Verträglichkeit von VLA2001 war nach Angaben des Herstellers gut. Die Teilnehmer ab 30 Jahren berichteten bis zu 7 Tage nach der Impfung mit VLA2001 über signifikant weniger unerwünschte Ereignisse als nach einer Impfung mit AZD1222. Reaktionen an der Injektionsstelle traten bei 73,2 % gegenüber 91,1 % der Teilnehmer auf. Auch systemische Reaktionen waren in der VLA2001-Gruppe mit 70,2 % gegenüber 91,1 % in der AZD1222-Gruppe signifikant seltener.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind laut Hersteller in beiden Gruppen bei weniger als 1 % der Teilnehmer aufgetreten. In der jüngeren Altersgruppe war das Sicherheitsprofil mit dem der älteren Altersgruppe vergleichbar.

Ein Vorteil gegenüber den mRNA-Impfstoffen ist, dass die „Valneva COVID-19 vaccine“ bei normalen Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.

Mit einer Entscheidung der europäischen Arzneimittelagentur wird in Kürze gerechnet. Das Zulassungs­verfahren nach einem Rolling Review war bereits Anfang Dezember begonnen worden. Die EU hat sich im November 2021 die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen VLA2001 über einen Zeitraum von 2 Jahren gesichert. Der Hersteller lässt die Wirksamkeit von Valneva derzeit auch bei Jugendlichen untersuchen. Auch die Effektivität einer Boosterdosis wird derzeit geprüft. © rme/aerzteblatt.de

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