Ärzteschaft
Johnson & Johnson ruft Impfstoffcharge zurück
Freitag, 22. April 2022
Berlin – Das Pharmaunternehmen Johnson & Johnson ruft die Charge XD955 seines COVID-19-Impfstoffes zurück, dies teilte die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) mit. Der Rückruf erfolgt laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI), weil bei der Herstellung vorgegebene Standards nicht eingehalten wurden.
Die betroffenen Impfdosen wurden vergangenes Jahr in einem Werk in den USA produziert und auch in Deutschland ausgeliefert. Arztpraxen, die solche Dosen eventuell noch vorrätig haben, werden aufgefordert, diese zu vernichten.
Bei der Charge bestehe weder „ein konkreter Qualitätsdefekt noch gibt es einen Hinweis auf den Verdacht zu erwartender Gesundheitsbeeinträchtigungen bei geimpften Personen“, stellte das PEI klar. Grund für den Stopp seien Herstellungsaspekte.
Mitteilung an den Hersteller
Der Hersteller bittet darum mitzuteilen, wie viele Vials aus der Charge XD955 vernichtet wurden. Die Meldung erfolgt an: Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com
Praxen sollen dazu den Rückmeldebogen nutzen.
Das Bundesgesundheitsministerium bittet ebenfalls um eine entsprechende Information. Die Rückmeldung an den Hersteller sollte daher „Cc“ auch an die E-Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de erfolgen.
In der Herstellungsstätte, in der die Wirksubstanz für die Charge XD955 produziert wurde, wurde dem PEI zufolge bei einer Inspektion festgestellt, dass die gute Herstellungspraxis nicht gewährleistet war.
Der Hersteller hätte den Nachweis nicht erbringen können, „dass der etablierte und genehmigte Prozess für die Wirkstoffherstellung den gesetzlichen Anforderungen entspricht“.
Das für die Europäische Union zuständige Referenzlabor in Frankreich hat deshalb vorsorglich das europäische Freigabezertifikat widerrufen. Auch das PEI hat seine nationale Chargenfreigabe zurückgezogen. Daher können Restbestände der Charge XD955 nicht mehr weiterverwendet werden. © emi/aerzteblatt.de
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