Zweimal beträchtlicher Zusatznutzen für Pembrolizumab

/dpa

Berlin – Sowohl beim triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) als auch beim Ösophaguskarzinom sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für den Checkpointinhibitor Pembrolizumab einen beträchtlichen Zu­satznutzen. Das hat der G-BA heute bekannt gegeben.

Hinsichtlich der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen TNBC hat der G-BA einen Anhaltspunkt für einen be­trächtlichen Zusatznutzen von Pembrolizumab festgestellt. Bei der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus geht der G-BA noch einen Schritt weiter: Hier sieht er für den mono­klonalen Antikörper einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Das TNBC ist eine sehr aggressive Form des Brustkrebses und kommt häufig bei jüngeren Patientinnen und Patienten vor. Jetzt konnte dem G-BA zufolge für die Kombination von Pembrolizumab mit entweder nab-Paclitaxel oder Paclitaxel in der KEYNOTE-355-Studie ein beträchtlicher Zusatznutzen gezeigt werden.

Ausschlaggebend ist das „Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben“, das der G-BA als deut­li­che Verbesserung beurteilt. Unter den Pembrolizumab-Kombinationen lebten die Patientinnen mehr als ein Jahr länger als unter den Einzeltherapien mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel. Im Median betrug der Unter­schied 13,6 Monate (Hazard Ratio [HR] 0,56; 95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,37–0,84; p = 0,005).

Die für die Bewertung des G-BA relevante Patientinnengruppe in der KEYNOTE-355-Studie schloss Betroffene mit lokal rezidivierten nicht resezierbaren oder metastasierten TNBC und Nachweis einer PD-L1-Expression ein, bei denen noch keine Chemotherapie in der metastasierten Situation erfolgt war.

Sie erhielten entweder Pembrolizumab oder ein Placebo jeweils in Kombination mit einer Chemotherapie. Zur Auswahl standen nab-Paclitaxel, Paclitaxel oder die gemeinsame Gabe von Gemcitabin und Carboplatin.

Für die Kombination von Pembrolizumab mit anderen Chemotherapien als nab-Paclitaxel oder Paclitaxel liegen laut G-BA keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.

Überzeugende Ergebnisse beim Ösophaguskarzinom

Beim fortgeschrittenen Ösophaguskarzinom ist Pembrolizumab die erste Erstlinientherapie, die der G-BA bewertet hat. Der Checkpointinhibitor wurde in Kombination mit einer Chemotherapie in der KEYNOTE-590-Studie unter anderem bei Erwachsenen mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und Nachweis einer PD-L1-Expression evaluiert.

Für Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil ließ sich versus der alleinigen Chemo­therapie ein um 5,1 Monate längeres medianes Gesamtüberleben zeigen. Damit sank das Risiko zu versterben um 43 % (HR 0,57; 95-%-KI 0,43–0,75; p < 0,001). „Die Verlängerung der Überlebenszeit wird als eine deut­liche Verbesserung bewertet“, heißt es in dem G-BA-Beschluss.

Außerdem ergaben sich für die Symptome Schmerzen, Dyspnoe und Verschlucken unter der Pembrolizumab-Kombination ebenfalls signifikante Vorteile, so der G-BA weiter.

Bei einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adeno­karzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs und nachgewiesener PD-L1-Expression sieht der G-BA keinen Zusatznutzen für eine Erstlinientherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie. © aks/EB/aerzteblatt.de