Experten benennen Strategien gegen Lieferengpässe von Arzneimitteln

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Berlin – Der Versorgungsengpass des Brustkrebsmedikaments Tamoxifen hat gezeigt, welche existenziellen Auswirkungen Lieferengpässe von Arzneimitteln auf die Versorgung der Patienten haben können. Vertreter der pharmazeutischen Industrie warnen – auch vor dem Hintergrund des Ukrainekrieges – davor, dass sich ähnliche Engpässe in der Zukunft vermehrt wiederholen könnten.

„Die drängendsten Probleme sind derzeit die extrem steigenden Kosten einerseits und die Deckelung der Preise durch die zahlreichen sozialrechtlichen Instrumente andererseits“, sagte Hubertus Cranz, Hauptge­schäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), dem Deutschen Ärzteblatt (DÄ). So machten nicht nur die extremen Steigerungen bei Energiepreisen seit dem russischen Angriff auf die Ukraine der Branche zu schaffen, sondern auch Preissteigerungen bei Wirkstoffen und Verpackungsmaterialien.

Energieeinfuhren waren laut Bundeswirtschaftsministerium im März 2022 um 160,5 Prozent teurer als im Vorjahresmonat. Die Importpreise sind demnach im März um 31,2 Prozent und die gewerblichen Erzeuger­preise um 25,9 Prozent gestiegen, während der Verbraucherpreisindex, der im Rahmen des Inflationsaus­gleichs verwendet wird, nur um 7,4 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum gestiegen ist.

Diesen stark steigenden Kosten steht das relativ statische Prinzip der Festbetragsregelung gegenüber. Ver­schiedene in ihren Wirkstoffen vergleichbare Arzneimittel werden dabei nach gesetzlich vorgegebenen Kri­terien in Gruppen zusammengefasst. Für jede Festbetragsgruppe wird dann ein Höchstbetrag festgesetzt, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten für ärztlich verordnete Arzneimittel übernehmen.

Disput zwischen Herstellern und Kassen

Die Industrie beklagt deren Höhe und macht die aus ihrer Sicht oft viel zu geringen Erstattungsbeträge we­sentlich für Lieferengpässe mitverantwortlich. So erklärte der Verband Pro Generika, dass die Festbeträge in den vergangenen Jahren beständig weiter abgesenkt worden seien und dass sie mittlerweile zu niedrig lägen, um eine Produktion aus marktwirtschaftlicher Sicht sinnvoll erscheinen zu lassen.

Die Kostenträger sehen das anders. Der GKV-Spitzenverband sei zur Sicherstellung einer hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung zur regelmäßigen Überprüfung des Festbetragsmarkts und zur An­passung von Festbeträgen an eine veränderte Marktlage verpflichtet, erklärte der Verband auf Anfrage.

„Dabei ist es nicht so, dass die Festbeträge ausschließlich gesenkt werden. Vielmehr wurden in diesem Jahr die Festbeträge für 15 Gruppen angehoben“, so der GKV-Spitzenverband. „Die Festbeträge werden aus­gehend von den realen Wettbewerbspreisen bestimmt. Sie sind somit kein einseitiges Preisdiktat der Kran­ken­kassen, sondern bilden vielmehr die tatsächliche Marktlage ab.“

Auf diese Weise würden sich Festbeträge im wettbewerblichen Umfeld bestehende Preisunterschiede zu Nut­ze machen. „Um ihre Anreizfunktion zu bewahren, dürfen sie allerdings nicht zu niedrig sein“, räumte der Ver­band ein. Deshalb sei ihre Höhe so zu bestimmen, dass mindestens 20 Prozent der Packungen und 20 Prozent der Verordnungen einer Gruppe zum Festbetrag verfügbar sind.

Diese gesetzliche Vorgabe erfülle auch der Festbetrag für Tamoxifen – der im Übrigen seit dem Jahr 2010 unverändert sei. Der Festbetrag für eine 100er-Packung in der am häufigsten verordneten Wirkstärke 20 mg beträgt laut GKV-Spitzenverband 22,43 Euro. Das entspricht einem Festbetrag in Höhe von 8,82 Euro auf Ebene der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer (ApU).

Globale Mechanismen

Als Hauptursache für Lieferengpässe sehen die meisten Experten jedoch globale Mechanismen. „Bei den Ge­ne­rika ist das Hauptproblem, dass Vorprodukte und auch Endprodukte immer zentraler auf der Welt herge­stellt werden“, sagte Wolfgang Greiner, Prodekan der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Bielefeld und Mitglied des Sachverständigenrats Gesundheit, dem DÄ.

„Wir mögen 40 verschiedene Generikamarken für einen Wirkstoff haben, aber wenn ein wichtiges Vorprodukt aus nur zwei Bezugsquellen auf der Welt kommt, dann ist der Markt sehr anfällig für Lieferschwierigkeiten“, erklärt er.

Lieferengpässe seien Ereignisse, die sich selbst verstärken, sagte dazu Martin Schwarz, langjähriger Ge­schäfts­führer des Pharmaunternehmens Puren Pharma und heutiger Geschäftsführer der Unternehmensbera­tung Sarticon: „Wenn bei einem marktrelevanten Unternehmen ein Lieferengpass auftritt, müssen die anderen Marktteilnehmer dessen Mengen zusätzlich bedienen und bekommen in der Folge meist ebenfalls Lieferprob­leme.“

Es dauere einige Zeit, bis sich der Markt wieder eingependelt habe, da die Vorlaufzeiten in der Arzneimittel­produktion beträchtlich seien – typischerweise würden sie vier bis neun Monate betragen, teilweise über ein Jahr.

Lieferengpässe gibt es in allen Ländern

Der Markt sei in dieser Zeit sehr volatil und die einzelnen Arzneimittelhersteller könnten nur schwer planen. So gebe es Verschiebungen zu verwandten Wirkstoffen, zum Beispiel von Valsartan zu Candesartan. Es gebe besondere Aktivitäten der Marktteilnehmer, wie eine deutliche Erhöhung der Bestände bei den Großhändlern und Apotheken, sowie längere Vorlaufzeiten in der Produktion.

„Und natürlich ist Geschwindigkeit der Wettbewerber von Bedeutung“, sagte Schwarz. „Kommt ein Hersteller mit seiner Ware zu spät, läuft er in das Risiko, die mit hohem Aufwand produzierte Ware später vernichten zu müssen.“

Lieferengpässe gebe es dabei auch in anderen Ländern. Gerade bei weltweiten Verknappungen von Wirk­stof­fen oder deren Vorstufen seien alle Märkte betroffen. Die Auswirkung von Lieferengpässen seien in Ländern mit höheren Preisniveaus jedoch geringer oder sie träten später ein. „Ein flexibles Preissystem, das bei globa­len Krisen den benötigten Anteil am Weltmarkt sichert, ist hier nach meiner Einschätzung von Vorteil“, meint Schwarz.

Unkalkulierbares Risiko

Cranz vom BAH nennt weitere Herausforderungen für die Hersteller, zum Beispiel die weiterhin bestehenden Unterbrechungen der Lieferketten durch die Coronapandemie, aber auch die Unsicherheit hinsichtlich mögli­cher Spargesetze in Deutschland. Könnten sie auf Verknappungen und Verteuerungen nicht mit Preisanpas­sun­gen reagieren, würden viele Hersteller lieber aussteigen, als Verluste einzufahren.

Unter solchen Bedingungen müsse sich jedes Unternehmen ganz genau überlegen, ob es sich mit einem Ra­battvertrag teils Jahre im Voraus fest bindet, so Cranz. Ohne Spielraum in der knappen Marge seien externe Schocks nämlich ein unkalkulierbares Risiko.

Lieferengpässe: Das fragile System der Arzneiversorgung

Das Brustkrebsmedikament Tamoxifen war zu Beginn des Jahres nicht mehr für alle Patienten erhältlich. Der Engpass wirft ein Schlaglicht auf die instabilen Strukturen bei der Herstellung von Generika. Am 28. Januar 2022 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Fachkreise darüber, dass die Hersteller von Tamoxifen Lieferschwierigkeiten gemeldet haben. Tamoxifen

Greiner vom Sachverständigenrat betont, dass Lieferengpässe in Deutschland bislang grundsätzlich kein gro­ßes Problem sein. „In den meisten Fällen sind die Engpässe nicht so dramatisch, weil man einen Ersatz zur Verfügung hat“, erklärte er.

Gegebenenfalls müsse man die Medikation jedoch umstellen, was bei manchen Patienten wiederum nicht unproblematisch sein könne. „Individuell wirklich schwierig wird es, wenn ein eigentlich verfügbarer Wirkstoff, auf den die Patienten dringend angewiesen sind, zeitweise nicht lieferbar ist“, so Greiner.

Frühzeitig anspringendes Meldesystem

Der AOK-Bundesverband betonte, dass die Versorgungssicherheit für Patientinnen und Patienten grundsätz­lich sehr hoch sei – trotz Pandemie und Kriegssituation. Gleichwohl gebe es inzwischen prominente Beispiele für Lieferengpässe wie Tamoxifen.

„Gerade die Engpasssituation mit Tamoxifen hat aber deutlich gemacht, dass ein verpflichtendes, frühzeitig anspringendes Meldesystem für Lieferengpässe beziehungsweise drohende Lieferengpässe essenziell ist und wir in solchen Fällen schnell mehr Informationen über noch bestehende Kontingente in den Handelsstufen brauchen“, betonte der Verband. „Je früher und umfassender man über Engpassszenarien informiert ist, desto besser kann man ihnen entgegensteuern.“

Um Lieferengpässe zu beheben, muss Greiner zufolge die gesamte Produktionskette in unterschiedlicher Wei­se eingebunden werden. „Wir brauchen zeitnahe Informationen von den Produktionsstandorten, wir brauchen dezentralere Lieferanten, gegebenenfalls auch neue Produktionsstätten in Europa“, sagte er. Gefragt seien aber auch Krankenhausapotheken, öffentliche Apotheken und Praxen, die sich bei wichtigen Arzneimitteln nicht auf Just-in-Time-Lieferungen verlassen dürften.

Diversifizierung der Lieferketten

„Stabilere Lieferketten führen zu mehr Versorgungssicherheit“, erläuterte Schwarz von Sarticon. Allerdings seien Redundanzen in den einzelnen Stufen mit Kosten verbunden. So führe zum Beispiel die Verteilung der Mengen auf mehrere Produktionsstandorte typischerweise zu höheren Kosten.

Auch die regulatorischen Aufwände für mehrere Wirkstoffquellen und mehrere Produktionsstandorte seien nicht zu vernachlässigen. „In deutschen Arzneimittelausschreibungen stellen diese zusätzlichen Kosten allerdings einen Wettbewerbsnachteil dar“, sagte Schwarz.

Die Versorgung der deutschen Bevölkerung mit Arzneimitteln sei essenziell. „Versorgungsengpässe bei kriti­schen Arzneimittel zu vermeiden, hat höchste Priorität“, erklärte er. „Nach meiner Einschätzung ist ein Vorge­hen auf europäischer und deutscher Ebene mit dem Ziel notwendig, eine stärkere Diversifizierung der Liefer­ketten für kritische Arzneimittel zu erreichen.“

Besonders die Wirkstoffherstellung sei derzeit sehr stark in Asien konzentriert. Schwarz: „Ein Aufbau von Ka­pa­zitäten auf anderen Kontinenten ist hier eine mittelfristig sinnvolle Lösung, für die Anreize gesetzt werden sollten.“ © fos/lau/aerzteblatt.de