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Medizin

COVID-19: mRNA-Impfstoff schützt Kinder unter 5 Jahren erst nach 3. Dosis

Montag, 23. Mai 2022

/vejaa, stock.adobe.com

New York – Der mRNA-Impfstoff BNT162b2 hat nach der 3. Dosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren eine Schutzwirkung von 80 % erzielt. Dies teilen die Hersteller in einer Pressemitteilung mit. Pfizer will eine Notfallzulassung beantragen. Eine Entscheidung der FDA könnte noch im Juni fallen.

Eine Impfung von Kindern gegen COVID-19 ist derzeit erst ab einem Alter von 5 Jahren zugelas­sen. Die beiden Hersteller von mRNA-Impfstoffen Biontech/Pfizer und Moderna prüfen derzeit den Einsatz bei Kindern im Alter von 5 Monaten bis unter 5 Jahren.

Moderna hatte in seiner Phase-2/-3-Studie KidCOVE die Kinder zunächst mit 2 Dosierungen von 25µg mRNA-1273 geimpft (1/4 der Dosis für Jugendliche und Erwachsene).

Die Schutzwirkung gegen symptomatische Infektionen fiel vor dem Hintergrund der derzeitigen Omikron-Welle mit 51 % bei Kindern unter 2 Jahren und mit 37 % bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren bescheiden aus.

Die FDA hat den Impfstoff bei Kleinkindern noch nicht zugelassen, obwohl keine relevanten Sicherheitsprobleme aufgetreten sind. Moderna setzt die Studie derzeit mit einer 3. Dosis fort.

Nach den jetzt von Biontech/Pfizer vorgestellten Ergebnissen könnte die 3. Dosis die Impfstoff­wirkung deutlich verstärken. BNT162b2 wurde in einer Phase-2/-3-Studie an 1.678 Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren getestet.

Die Kinder erhielten zunächst 2 Dosierungen. Als sich abzeichnete, dass die Impfstoffwirkung zu gering ist, wurde eine 3. Dosis angeschlossen. Sie erfolgte frühestens 1 Monat nach der 2. Dosis. Die Dosierung ist bei allen 3 Injektionen mit 3 µg (1/10 der Erwachsenendosis) deutlich geringer als bei mRNA-1273 von Moderna.

Dennoch ist die Schutzwirkung offenbar hoch. Biontech/Pfizer gibt sie in der Pressemitteilung mit 80,3 % an. Ein 95-%-Konfidenzintervall wird nicht erwähnt. Es dürfte relativ breit sein, da die Berechnungen nur auf 10 symptomatischen Erkrankungen beruhen. Eine abschließende Bewertung soll erst nach 21 Erkran­kungen erfolgen, teilt der Hersteller mit.

Die Pressemitteilung erwähnt auch eine Immunogenitätsanalyse, die an einer Subgruppe der geimpften Kleinkinder durchgeführt wurde. Dort wurden der Antikörpertiter (GMT) und die Serokonversionsrate bestimmt. Laut der Pressemitteilung wurden 1 Monat nach der 3. Dosis in beiden Endpunkten keine schlechteren Ergebnisse erzielt als bei 16- bis 25-Jährigen nach der 2. Dosis.

Die FDA könnte bereits im Juni über eine Zulassung entscheiden. Dabei dürfte neben der Wirksamkeit auch die Sicherheit von BNT162b2 und mRNA-1273 geprüft werden. Nach den Angaben in den Pressemitteilungen der beiden Hersteller sind keine Sicherheitsrisiken aufgetreten.

Auch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) könnte zeitnah über eine Zulassung entscheiden. Dort wurde bereits im Februar 2022 mit einer „rolling submission“ begonnen. © rme/aerzteblatt.de

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