Paul-Ehrlich-Ins­titut führt künftig Liste der SARS-CoV-2-­Antigentests

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Langen – Seit wenigen Tagen gilt in der Europäischen Union (EU) die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDV). Eine wichtige Änderung besteht dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zufolge nun darin, dass SARS-CoV-2-Antigentests künftig in die höchste Risikoklasse D eingestuft werden.

Das bedeutet laut PEI unter anderem, dass das CE-Kennzeichen künftig erst nach einem sogenannten Konfor­mitätsbewertungsverfahren einer Benannten Stelle vergeben wird – und nicht mehr vom Hersteller selbst, wie bislang.

Aber aufgrund von Engpässen bei geeigneten Benannten Stellen und weil bisher noch keine EU-Referenz­labore benannt wurden, hat die EU-Kommission festgelegt, das die selbstzertifizierten SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung noch bis Mai 2025 auf dem Markt bleiben können, ohne die verschärften Zertifi­zie­rungsverfahren durchlaufen zu müssen.

Es gilt aber: Hersteller, die Tests in die Marktübersicht der erstattungsfähigen SARS-CoV-2-Antigentestests aufnehmen lassen wollen, müssen dafür ab sofort Anträge an das PEI richten. Das Institut führt auch die Marktübersicht der Tests. Aus technischen Gründen verbleiben die Listen aber noch für eine Übergangszeit im Internetauftritt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die IVDV erweitert insgesamt die Aufgaben des PEI: Es ist nun die zuständige Bundesoberbehörde, um Leis­tungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Deutschland und interventionelle klinische Leistungsstudien von IVD zu genehmigen. Solche Leistungsbewertungsprüfungen, die parallel von einer Ethikkommission geprüft werden, sind künftig Voraussetzung für die notwendige CE-Zertifizierung.

Das PEI ist außerdem dafür zuständig, schwerwiegende Risiken bestimmter IVD zu erfassen und zu bewerten. Es entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer Benannten Stelle oder eines IVD-Herstellers über die Klassifizierung einzelner IVD und deren Abgrenzung zu anderen Testsystemen. © hil/aerzteblatt.de