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Medizin

Nierenzellkarzinom: Lebensqualität und klinische Prognose direkt miteinander assoziiert

Dienstag, 7. Juni 2022

/Kateryna_Kon, stock.adobe.com

Chicago – Die Immuntherapie aus Nivolumab plus Ipilimumab ist eine mögliche Option der Erstlinie für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), die ein intermediäres oder hohes Risiko haben.

So hatten bereits publizierte Daten der CheckMate214-Studie ergeben, dass sich das mediane Gesamtüberleben in diesen beiden Risikogruppen von 26,6 Monaten unter dem früheren Standard Sunitinib auf median 48,1 Monate mit Nivolumab plus Ipilimumab erhöhte (Annals of Oncology, 2020; DOI: 10.1016/j.annonc.2020.08.783).

Nun belegt eine Analyse: Die Lebensqualität korreliert direkt mit der klinischen Prognose. Verbessert sich die Lebensqualität im Verlauf einer Behandlung, erhöhen sich auch die Überlebenschancen der Patienten.

Entsprechende Daten aus CheckMate214 sind bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt worden.

David Cella, Professor am Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center der Northwestern University in Chicago, präsentierte die Studienergebnisse (DOI: 10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4502).

„Die Lebensqualität zur Baseline, aber auch eine Veränderung während der Therapie – wir haben einen 6-Monatszeitraum evaluiert – waren signifikant mit dem Überleben assoziiert“, so der Experte. „Dies unterstreicht die Bedeutung von regelmäßigen Patientenbefragungen zur Lebensqualität in der klinischen Praxis.“

Kombinationsbehandlung bei intermediärem bis hohem Risiko
In der CheckMate214-Studie, einer offenen, randomisierten Phase-3-Studie, wurde die Kombination Ipilimumab/Nivolumab gegenüber Sunitinib getestet. 1 096 unvorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurden 1 : 1 randomisiert in eine Gruppe mit Nivolumab plus Ipilimumab (n = 550) und in eine Vergleichsgruppe mit Sunitinibmonotherapie (n = 546). 79 % der Teilnehmerinnen und Teilnehmer hatten ein intermediäres Risiko (61 %) oder ein ungünstiges (17 %) (NEJM, 2018; DOI: 10.1056/nejmoa1712126).

Bei der Auswertung der Daten nach einem Follow-up von mindestens 48 Monaten ergab sich ein Gesamtüberleben von median 48,1 bei der Immuntherapiekombination vs. 26,6 Monate unter Sunitinib. Auch beim progressionsfreien Überleben, dem 2. primären Endpunkt, war der Unterschied mit median 11,2 Monaten (Kombination) vs. 8,3 Monate (Sunitinibmono) siginfikant.

Zur Beschreibung der Lebensqualität verwendeten Cella und Kollegen in CheckMate214 den FKSI-19 (Total Score and Disease Related Symptoms). Der FKSI-19 besteht aus 4 Komponenten:

  • krankheitsbzogene Symptome wie fehlende Energie, Schmerzen, Gewichtsverlust oder Kurzatmigkeit,
  • Nebenwirkungen der Therapie wie Übelkeit oder Diarrhöe,
  • Funktionalität in Beruf und Freizeit und
  • emotionales Befinden.

Die Erhebungen erfolgten 2 Mal pro Behandlungszyklus. Gesunde US-Amerikaner haben einen FKSI-19 von durschnittlich 65 bis 66, in der Studie lag er durchschnittlich unter 60. Klinisch relevante Verbesserungen der Lebensqualität (LQ) bedeuteten Erhöhungen des FKSI-19 um mindestens 5 Punkte. Als „Responder“ in Bezug auf die Lebensqualität galten Patienten mit entsprechenden Verbesserungen des FKSI-19 oder gleichbleichender LQ oder einer Verschlechterung um < 5 Punkte zu Monat 6. LQ-Nonresponder verschlechterten sich in dem Score um mindestens 5 Punkte in 6 Monaten.

Bei den LQ-Respondern zu Monat 6 betrug das mediane Gesamtüberleben 67,8 Monate und bei den LQ-Nonrespondern 32,0 Monate (Hazard Ratio: 0,48). Dies galt für die gesamte Studienpopulation. Die Unterschiede waren mit einem p-Wert < 0,0001 hoch signifikant. Wurden die beiden Therapiegruppen getrennt voneinander analysiert, so war bei den LQ-Respondern der Nivo/Ipi-Gruppe das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht und in der LQ-Nonrespondergruppe lag es bei 34,7 Monaten (Hazard Ratio: 0,39; p < 0,0001). Im Sunitinibarm betrug das mediane Gesamtüberleben bei den LQ-Respondern 48,9 Monate und bei Nonrespondern 27,0 Monate (Hazard Ratio: 0,57; p < 0,0001).

Lebensqualitätserhebungen auch für klinische Routine

„Es ist wichtig, Patienten auch außerhalb von Studien in der klinischen Praxis zur Lebensqualität zu befragen“, sagte Cella. „Diese Daten belegen für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom klar die prognostische Relevanz einer solchen Lebensqualitätsevaluierung, sie hat damit auch für den Patienten Bedeutung.“

Die Immuntherapie Ipilimumab plus Nivolumab ist der aktuellen deutschen S3-Leitlinie zufolge eine von mehreren möglichen Substanzkombinationen in der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenen und metastasierten Nierenzelltumoren, wenn ein intermediäres oder eher hohes Risiko besteht. © nsi/aerzteblatt.de

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