Holetschek besorgt über Auswirkungen von neuer EU-Medizinprodukte­verordnung

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Brüssel – Die schleppende Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) könnte bald zu eu­ropaweiten Versorgungsschwierigkeiten führen. So befürchtet es der bayrische Gesundheitsminister Klaus Holetschek.

„Patientenschutz ist ein hohes Gut – und die Medizinprodukteverordnung ist selbstverständlich sinnvoll. Doch sie schafft auch einige Probleme in der Umsetzung. Hier muss die EU-Kommission rasch gegensteuern“, be­tonte Holetschek heute bei einem Besuch in Brüssel.

Mit der MDR erhöhe sich der bürokratische Aufwand, mit dem ein medizinisches Produkt zukünftig für den Markt zugelassen werden kann. Dies sei ein Grund, warum nun viele Klein- und Mittelunternehmen die Ein­stellung ihres Betriebes planen, was einen Medizinproduktemangel zur Folge hätte, so Holetschek.

Wichtig sei die Ernennung weiterer Benannter Stellen oder die Erweiterung von deren Kapazitäten, um die erforderlichen Zertifizierungsverfahren zügig durchführen zu können. Zudem sei auch eine Ausnahmeregelung für Nischenprodukte sowie eine Lösung für Bestandsprodukte, die aufgrund von bestehenden Kapazitätseng­pässen bei den Benannten Stellen notwendig, die den Übergang in die MDR nicht schaffen, sagte der bayri­sche Gesundheitsminister.

Die Probleme mit der Umsetzung der MDR sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. Der Bundesverband für Medizintech­nolo­gie (BVMed) begrüßte, dass die EU-Kommissarin Stella Kyriakides in der EPSCO-Sitzung die Probleme erkannt sowie benannt hat und sich 18 Mitgliedsstaaten zu Wort gemeldet haben, um sich für pragmatische Lösungen auszusprechen. Es seien erst 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt, so die Kommissarin. Bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 würden aber rund 24.000 Zertifikate auslaufen.

„Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option“, kommentierte Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVmed das Ergebnis der Sitzung.

Es brauche jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen. Man könne nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten. Auch der BVmed sprach sich für einen Ausbau der Kapazitäten der Zulassungsstellen aus. Dazu gehöre eine Verbesserung des Zugangs und eine Verkürzung der Designa­tions­zeit.

Auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) sieht angesichts der EU-Verordnung dringend Hand­lungs­bedarf. Gerald Gaß, Vorsitzender der DKG, appellierte an den Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD), bezüglich der untragbaren Zustände in der medizinischen Produktion Initiative zu ergreifen. © aro/aha/aerzteblatt.de