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Medizin

Intensivmedizin: Dexmedetomidin erhöht Sterberisiko bei jüngeren Patienten

Donnerstag, 16. Juni 2022

/Kirill Gorlov, stockadobecom

Bonn – Der Alpha-2-Agonist Dexmedetomidin, der in der Intensivmedizin als Sedativum eingesetzt wird, hat in einer randomisierten Studie das Sterberisiko von mechanisch beatmeten Patienten im Alter unter 65 Jahren erhöht. Dies teilen die Hersteller jetzt auf Veranlassung der Zulassungsbehörden in einem Rote-Hand-Brief mit.

Das Risiko war in einer Subgruppen-Analyse der SPICE-III-Studie („Sedation Practice in Intensive Care Evalua­tion“) aufgefallen. Die von Intensivmedizinern aus Australien und Neuseeland initiierte Studie hatte untersucht, ob das Sedativum Dexmedetomidin eine bessere Alternative zu den häufig verwendeten Substanzen Propofol und Midazolam ist.

Ein Vorteil von Dexmedetomidin wäre, dass die Sedierung weniger tief ist und die Patienten leichter geweckt werden können. Tierexperimentelle Studien hatten zudem darauf hingewiesen, dass Dexmedetomidin schonen­der für Gehirn, Herz und Nieren ist. Die Erwartung der Intensivmediziner war, dass die Verwendung von Dexme­detomidin das Sterberisiko der Patienten senken würde.

An der Studie beteiligten sich 74 Intensivstationen in 8 Ländern, die bereit waren 3.904 Patienten zunächst auf eine konventionelle Sedierung mit Propofol und Midazolam oder eine leichte Sedierung mit Dexmedetomidin zu randomisieren.

Viele Intensivmediziner hielten sich jedoch nicht an die Vorgaben, und am Ende wurden 2 Drittel der Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe zusätzlich mit Propofol und/oder Midazolam behandelt. Dies könnte erklären, warum die Sterberate wider Erwarten in beiden Gruppen mit 29,1 % identisch war.

Für Irritationen sorgte, dass die Sterberate in der Altersgruppe unter 63,7 Jahren (dem medianen Alter der Stu­dienteilnehmer) in der Dexmedetomidin-Gruppe mit 22,4 % signifikant höher war als in der Standardtherapie-Gruppe, wo 18,1 % starben.

Dieser Befund war in der Originalpublikation im New England Journal of Medicine (2019; 380: 2506-17) nur am Rande erwähnt worden. Ergebnisse in Subgruppen-Analysen sind aus statistischen Gründen fehleranfällig. Sie werden in der Regel nur als Anregung für weitere Studien gesehen, die allerdings derzeit nicht in Sicht sind.

Die SPICE-III-Autoren um Yahya Shehabi vom Monash Medical Centre in Melbourne griffen das Thema in einer späteren Publikation in Intensive Care Medicine (2021: 47: 455-466) erneut auf. Dabei bestätigte sich, dass ein Vorteil der Dexmedetomidin-Behandlung erst in einem höheren Alter erkennbar ist und jüngere Patienten mög­licherweise eher zu Schaden kommen.

Für die Altersgruppe bis 65 Jahren ermittelten die Forscher jetzt eine Odds Ratio von 1,26, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,02 bis 1,56 signifikant war, was auf ein um 26 % erhöhtes Sterberisiko in der jüngeren Altersgruppe hinweist. Am stärksten ausgeprägt war die altersbedingte Ungleichheit bei Patienten, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung beatmet wurden.

Auch mit einem zunehmenden APACHE-II-Score, mit dem Intensivmediziner die Überlebenswahrscheinlichkeit ihrer Patienten abschätzen, stieg das Sterberisiko in der Dexmedetomidin-Gruppe relativ zur Standardsedie­rung stärker an.

Der Mechanismus ist unklar, und auch die Aussagekraft einer Subgruppen-Analyse bleibt zweifelhaft. Dennoch riet der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im März, dass die Her­steller das mögliche Risiko in einem Rote-Hand-Brief kommunizieren müssen und ein entsprechender Warn­hinweis in die Fachinformationen der Arzneimittel aufgenommen wird. © rme/aerzteblatt.de

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