G-BA: Mehr frühe Nutzenbewertungen, fristgerechte Verfahren

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Berlin – Der Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat im vergangenen Jahr mehr frühe Nutzenbewertun­gen von Arzneimitteln abgewickelt als je zuvor. Das geht aus dem aktuellen Geschäftsbericht des Gre­miums her­vor. Mit 146 Bewertungen verzeichne man für 2021 eine „Rekordzahl“, schreibt der G-BA darin.

Demnach attestierte der G-BA im vergangenen Jahr für neu zugelassene Wirkstoffen fünfmal einen erhebli­chen Zusatznutzen. Das ist die beste Kategorie, die das Gremium vergibt. Darunter befanden sich zum Beispiel die Wirk­stoffkombination Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor/Ivacaftor zur Behandlung von Mukoviszidose (zystischer Fibrose) bei Patienten ab zwölf Jahren für zwei unterschiedliche genetische Ausprägungen.

Ebenfalls als erheblich stufte der G-BA den Zusatznutzen für den Wirkstoff Nusinersen bei einer bestimmten Patientengruppe ein, die an der seltenen Erbkrankheit spinale Muskelatrophie (SMA) leidet. Dem Geschäfts­bericht zufolge lag der Anteil der Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) 2021 bei 19 Pro­zent. Das Niveau sei „vergleichbar“ mit den fünf Jahren zuvor.

Mit Remdesivir hat der G-BA im vergangenen Jahr auch das erste antivirale Arzneimittel gegen COVID-19 bewertet. Im Ergebnis können erwachsene COVID-19-Patienten, deren Lungenentzündung noch nicht sehr schwer ist, von einer Behandlung mit diesem Wirkstoff profitieren.

Aufgrund von Unsicherheiten bei den anwendbaren Therapiealternativen und der teils heterogenen Studien­lage wurde das Ausmaß des Zusatznutzens allerdings nur als gering eingestuft. Weitere antivirale Arzneistoffe befanden sich 2021 noch im Zulassungsverfahren.

Der Hauptteil der neuen Arzneimittel, die die frühe Nutzenbewertung im vergangenen Jahr durchlaufen ha­ben, betraf onkologische Erkrankungen. Von 146 Bewertungen entfielen 56 auf diese Gruppe. 29 Arzneimittel entfielen auf Stoffwechselkrankheiten, 15 betrafen Infektionskrankheiten, zwölf Krankheiten des Nervensys­tems und sieben Präparate Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe. 27 Arznei­mittel fielen in die Kategorie „Sonstiges“.

Probleme sieht der G-BA bei Kombinationstherapien – etwa bei Onkologika. G-BA-Chef Josef Hecken betont in dem Report, dass die „Logik des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG)“ bei einem Zusatznutzen davon ausgehe, dass ein neu auf den Markt kommendes Arzneimittel die bestehenden Therapien ersetzt. Die­ser An­satz stoße bei neuen Wirkstoffen, die nicht als Monotherapie, sondern in einer Kombination eingesetzt wür­den, „an Grenzen“, so Hecken.

Grund sei, dass die neuen Wirkstoffe die vorhandenen Therapien nicht ersetzten, sondern hinzutreten würden. Das sei gerade in der Onkologie gut zu beobachten. „Bei diesen Add-on-Therapien steigen die Kosten dann stärker als die mit ihnen verbundenen patientenrelevanten Vorteile“, erklärte Hecken weiter.

Das sei für das System der gesetzlichen Krankenversicherung ein „großes Problem“. Er könne den Gesetz­ge­ber „nur bestärken, gesetzliche Regelungen zu etablieren, wenn ein neuer Wirkstoff als Add-on-Therapie einge­setzt wird“. So könnte auch bei freien Kombinationen eine Balance zwischen Innovation, Mehrwert und Be­zahl­­barkeit von Medikamenten hergestellt werden“.

Die allermeisten Verfahren konnte der G-BA im vergangenen Jahr fristgerecht erledigen. Von 688 erledigten Verfahren blieb das Gremium bei 664 im vorgegebenen Zeitplan. © may/aerzteblatt.de