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Medizin

Roflumilastcreme erzielt gute Wirkung bei Plaque-Psoriasis

Mittwoch, 3. August 2022

/SergeVo, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Der Phosphodiesterase-4-Hemmer Roflumilast, der in Deutschland seit 2010 in Tab­lettenform zur Behandlung der chronisch obstruktive Lungenerkrankung zugelassen ist, kann in einer topi­schen Anwendung auch die Läsionen einer Schuppenflechte lindern. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat jetzt eine Creme zur Behandlung der Psoriasis zugelassen.

Inhibitoren des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE-4) hemmen in den Zellen den Abbau des cyclischen Adeno­sin­monophosphat (cAMP), einem wichtigen Überträger von Zellsignalen. PDE-4-Hemmer erzielen eine antient­zündliche Wirkung, die bereits bei der Psoriasis genutzt wird. Der PDE-4-Inhibitor Apremilast ist in Europa seit 2015 zugelassen, allerdings nur als orales Präparat zur systemischen Therapie.

PDE-4-Inhibitoren können jedoch auch direkt auf die Haut aufgetragen wirksam sein. Als 1. konnte dies jetzt für eine 3 %ige Roflumilastcreme gezeigt werden. Bereits vor 2 Jahren wurden im New England Journal of Medicine (NEJM 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa2000073) die Ergebnisse einer Phase-2-Studie publiziert, in der 331 Patienten mit Plaque-Psoriasis auf die tägliche Anwendung einer Creme mit 0,15 % oder 0,3 % Roflumilast oder Placebo randomisiert wurden.

In der niedrigeren Dosierung erzielten 23 % und in der höheren Dosierung 28 % nach 6 Wochen eine Besserung, die nach dem Urteil der Untersucher („Investigator’s Global Assessment“ IGA) einer völligen Abheilung (IGA-Score 0) oder einer weitgehenden Abheilung (IGA-Score 1) entsprach. In der Placebogruppe erreichten nur 8 % dieses Ziel.

Inzwischen sind auch die beiden Phase-3-Studien DERMIS-1 und DERMIS-2 abgeschlossen, deren Ergebnisse Grundlage für die US-Zulassung sind. In den beiden Studien wurde die 0,3 %ige Creme mit Placebo verglichen. Die Teilnehmer waren zwischen 6 und 88 Jahre alt.

Zu Studienbeginn hatten 16 % einen IGA-Score von 2 (leichte Schuppenflechte), 76 % einen IGA-Score von 3 (mäßige Schuppenflechte) und 8 % einen IGA-Score von 4 (schwere Schuppenflechte). Bei jedem 5. Patienten waren die intertriginösen Hautareale befallen, bei denen sich zwei gegenüberliegende Hautflächen berühren.

Nach Angaben des Herstellers erzielten in DERMIS-1 42 % und in DERMIS-2 37 % der Patienten nach 8 Wochen einen IGA-Score von 0 oder 1 oder eine Verbesserung um mindestens 2 IGA-Stufen. Dieses Ziel erreichten in der Placebogruppe, in der die Creme lediglich die Hilfsstoffe enthielt, nur 6 % (DERMIS-1) und 7 % (DERMIS-2) der Patienten.

Mit der Schuppenflechte verschwand bei vielen Patienten auch der Juckreiz. Zwei Drittel der Patienten mit einer „Worst Itch-Numerical Rating Score“ von 4 oder höher zu Studienbeginn erreichten eine Verringerung des Juckreizes um mehr als 4 Punkte in Woche 8 (67 % DERMIS-1 und 69 % DERMIS-2) gegenüber 26 % und 33 % in den Placebogruppen.

Die Behandlung war auch bei intertriginösem Befall häufig erfolgreich. Ein IGA-Score von 0 oder 1 erreichten 72 % (DERMIS-1) und 68 % (DERMIS-2) der Patienten gegenüber 14 % und 17 % in den Placebogruppen. Laut dem Hersteller ist die Roflumilastcreme das erste Externum, für das eine Wirkung bei der intertriginösen Psoriasis belegt werden konnte.

In einer offenen Anschlussstudie haben 239 Personen die Behandlung mit der Roflumilastcreme über mindestens 52 Wochen fortgesetzt. Laut Hersteller erreichten 45 % der Patienten in Woche 52 einen IGA-Score von 0 oder 1.

Sicherheitsprobleme sind in der Studie nicht aufgetreten. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Durchfall (3 %), Kopfschmerzen (2 %), Schlaflosigkeit (1 %), Übelkeit (1 %), Schmerzen an der Applikations­stelle (1 %), Infektion der oberen Atemwege (1 %) und Harnwegsinfektion (1 %).

Der Hersteller Arcutis Biotherapeutics aus Westlake Village bei Los Angeles hat auch in Kanada eine Zulassung beantragt. Ob das Mittel auch in Europa eingeführt werden soll, geht aus der Pressemitteilung nicht hervor. © rme/aerzteblatt.de

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