Gesundheits-Apps: BfArM verschärft Datenschutz

/picture alliance, Silvia Marks

Berlin – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verschärft den Datenschutz bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Heute veröffentlichte neue Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz sollen künftig Grundlage für neue Zertifikate sein.

Mit den Zertifikaten weisen Hersteller von Gesundheits-Apps nach, dass ihre Anwendungen datenschutzkon­form sind. Sie umfassen laut BfArM sowohl die Anforderungen der europäischen Datenschutz-Grundverord­nung als auch die erweiterten Anforderungen für digitale Anwendungen.

DiGA können seit rund zwei Jahren von Ärzten und Psychotherapeuten verschrieben und von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden. Aus Gründen der Patientensicherheit werden sie vom BfArM unter an­derem auf Einhaltung der Datenschutzanforderungen geprüft.

Fallen dabei Mängel auf, müssen die Hersteller nachbessern. Mit der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (1. DiGAVÄndV) und der Änderung von Paragraf 139e Sozial­gesetzbuch V (SGB V) hat der Gesetzgeber erweiterte Regelungen geschaffen, welche künftig eine noch in­tensivere Prüfung und die Vorlage eines Datenschutzzertifikats vorsehen.

Nach eigener Darstellung ist das BfArM ist europaweit eine der ersten Behörden, die ein spezielles Daten­schutzzertifikat entwickeln und so die Rechte von Patientinnen und Patienten mit Blick auf den Datenschutz gezielt stärken. Die Zertifizierung solle zukünftig durch eine akkreditierte Stelle erfolgen.

Nach erfolgreicher Umsetzung, Prüfung und Auditierung wird das Zertifikat ausgestellt und dem BfArM vorge­legt, wenn DiGA-Hersteller die Aufnahmen ins DiGA-Verzeichnis beantragen.

In die Umsetzung der gesetzlichen Regelungen in konkrete Prüfkriterien hatte das BfArM auch den Bundes­be­auftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) eingebunden.

Die Anforderungen sollen perspektivisch auch im Bereich der digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) Anwen­dung finden. Allerdings könnten sich im Rahmen des europäischen Abstimmungsprozesses noch Änderungen der Prüfkriterien ergeben. © lau/aerzteblatt.de