Nach EMA-Empfehlung: EU-Kommission lässt Comirnaty mit BA.4/BA.5-Komponente zu

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Amsterdam – Zwei Wochen nach der US-amerikanischen FDA hat sich heute auch die Europäische Arzneimittel­agentur (EMA) für die Einführung eines COVID-19-Vakzins ausgesprochen, das die aktuellen Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 mit erfasst.

Die Europäische Kommission reagierte prompt und ließ den Impfstoff zu. Der Booster der Unternehmen Bion­tech/Pfizer richte sich gegen die aktuellen Coronavarianten, teilte Präsidentin Ursula von der Leyen via Twitter mit.

Das aktualisierte Vakzin ist zur Boosterung von vollständig geimpften Personen ab 12 Jahren vorgesehen. Das bivalente Vakzin Co­mirnaty enthält neben der mRNA für das S-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 zu­sätz­lich eine modifizierte mRNA, die die derzeit aktuellen Sublinien 4 und 5 repräsentiert.

Die klinischen Studien zu dem neuen Impfstoff sind zwar noch nicht abgeschlossen. Die Arzneimittelbehörden EMA und auch die FDA rechnen allerdings nicht mit Problemen, da sich ein bivalenter Impfstoff gegen die Sub­variante BA.1 in den klinischen Studien als gut verträglich und sicher erwiesen hat. Er hat zudem eine deutliche Immunogenität erzielt – übrigens auch gegen BA.4-5.

Dies hatte die EMA am 1. September bewogen, bivalente Varianten der Impfstoffe Comirnaty (Biontech/Pfizer) and Spikevax (Moderna) zu empfehlen. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte tags darauf.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA war einen Schritt weiter gegangen und hatte am 31. August bivalente Impf­stoffe zugelassen, die bereits eine Komponente gegen BA.4-5 enthalten. Zur Verfügung steht dort auch der biva­lente Impfstoff von Moderna. In Europa wird (zunächst) nur Comirnaty von Biontech/Pfizer in der neuen Konfigu­ration mit BA.4-5 eingeführt.

Die FDA hatte die Zulassung ohne Vorliegen von abschließenden klinischen Belegen für die Effektivität mit einer zu befürchtenden erneuten Erkrankungswelle im Herbst und Winter begründet, gegen die man gewappnet sein müsse. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimmten dieser Einschätzung zu und haben die neuen Impfstoffe zügig empfohlen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) sieht dies ähnlich. Das Gutachten für Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 basiere auf Daten zu seiner Qualität und seinem Herstellungsprozess, heißt es in der Pressemit­teilung der EMA.

Sie würden bestätigen, dass der neue adaptierte Impfstoff die EU-Qualitätsstandards erfülle. Darüber hinaus hätten Laborstudien gezeigt, dass der neue bivalente Impfstoff eine angemessene Immunität gegen die Stämme auslöst, auf die er abziele, also auch gegen BA.4-5.

Die Zulassung gilt für alle Personen ab 12 Jahren, die mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Er dürfte also auch bei Personen eingesetzt werden, die bereits eine erste Boosterung erhalten haben. Der Hersteller Biontech teilte mit, dass der neue Impfstoff zur sofortigen Auslieferung bereit stehe. © rme/aerzteblatt.de