COVID-19: EMA empfiehlt Comirnaty and Spikevax für Kinder ab 6 Monate

/picture alliance, Marijan Murat

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) möchte die Indikation für die beiden mRNA-Impf­stoffe BNT162b2 (Comirnaty) von Biontech/Pfizer und mRNA-1273 (Spikevax) von Moderna auf Kleinkinder ab dem Alter von 6 Monaten ausdehnen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine entsprechende Empfehlung abgegeben, die die Euro­päische Kommission in Kürze umsetzen dürfte. Die Zulassung betrifft die ursprüngliche Konfiguration der Impfstoffe mit einer mRNA gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2.

Im Vergleich zu den bereits zugelassenen Altersgruppen – ab 4 Jahre bei Comirnaty und ab 5 Jahre bei Spike­vax – werden die Dosierungen der beiden Impfstoffe für die Kleinkinder niedriger sein. Die Grundimmunisie­rung mit Comirnaty soll in 3 Dosen zu je 3 µg erfolgen.

Die ersten beiden Dosen werden im Abstand von 3 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 3. Dosis, die min­des­tens 8 Wochen nach der 2. Dosis folgt. Bei Spikevax sind für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren 2 Impfungen im Abstand von 4 Wochen mit jeweils 25 µg zur Grundimmunisierung vorgesehen. Die Injektionen können in den Oberarm oder in den Oberschenkel erfolgen.

Die Zulassung basiert für Comirnaty auf den Ergebnissen einer Studie, in der mit der Dosis von 3 µg bei Kin­dern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren eine vergleichbare Immunität erzielt wurde wie mit einer Dosis von 30 µg bei 16- bis 25-Jährigen.

Für Spikevax konnte in einer Studie gezeigt werden, dass die Gabe von 25 µg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren eine vergleichbare Immunantwort erzielt wie die höhere Dosis von 100 µg bei 18- bis 25-Jährigen. Beide Studien bewerteten die durch die Impfstoffe ausgelöste Immunantwort, indem sie den Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 bestimmten.

Die Verträglichkeit der beiden Impfstoffe ist nach Einschätzung des CHMP mit der in höheren Altersgruppen vergleichbar. Nach der Impfung mit Comirnaty kam es bei den Kleinkindern am häufigsten zu Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Hautausschlag und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Bei Spikevax standen Reizbarkeit, Weinen, Appetitlosigkeit und Schläfrigkeit im Vordergrund. Bei beiden Impfstoffen waren die Nebenwirkungen in der Regel milde oder mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Impfstoffe soll nach der Zulassung bei Kindern und Erwachsenen weiter genau überwacht werden. Dies geschieht einmal mit dem Pharmakovigilanzsystem der EU-Behörde und zum anderen in zusätzlichen Studien, die von den beiden Unternehmen durchgeführt und von der EMA koordiniert werden. © rme/aerzteblatt.de