COVID-19: Evusheld schützt Immungeschwächte auch vor Erkrankungen mit Omikron

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Birmingham/England – Die Kombination aus den Langzeitantikörpern Tixagevimab und Cilgavimab, die in Europa im März diesen Jahres zugelassen wurde, hat ihre klinische Wirksamkeit in der Präexpositionspro­phy­laxe bei immungeschwächten Patienten auch während der Omikron-Welle nicht eingebüßt. Dies zeigen die jetzt in medRxiv (2022; DOI: 10.1101/2022.11.07.22281786) publizierten Ergebnisse einer systematischen Übersicht von 17 klinischen Studien, die seit der Einführung durchgeführt wurden.

Die Zulassung von Evusheld beruhte auf der PROVENT-Studie, an der 5.197 Patienten teilgenommen hatten, die aufgrund unterschiedlicher Abwehrschwächen durch eine Impfung vermutlich keinen ausreichenden Immunschutz gegen COVID-19 aufgebaut hätten.

Die einmalige intramuskuläre Injektion der Antikörper senkte in der Studie das Erkrankungsrisiko nach 3 Mo­naten um 76,6 % und nach 6 Monaten um 82,8 %. Damit erzielte die passive Immunisierung mit Tixagevi­mab/Cilgavimab fast gleich gute Ergebnisse wie eine aktive Immunisierung mit den zugelassenen Impfstof­fen (in anderen Studien). Für Patienten mit Immunschwäche, die häufig keine ausreichende Antikörper-Ant­wort erzielen, sind Evusheld oder andere Antikörper damit eine wertvolle Option.

Die Ergebnisse überzeugten auch die Arzneimittelbehörden. Bis August 2022 war Evusheld weltweit in über 32 Ländern zugelassen. Neben den hohen Kosten, die die Verfügbarkeit einschränken, gab es allerdings einen weiteren wichtigen Unsicherheitsfaktor.

Tixagevimab/Cilgavimab orientierten sich am Wildtyp von SARS-CoV-2 und waren vor der ersten Omikron-Welle getestet worden. Das Virus hatte sich seither stark verändert, und es war deshalb bereits bei der Zulassung nicht sicher, ob das Mittel im klinischen Einsatz die hohe Schutzwir­kung der PROVENT-Studie erreichen würde.

Da keine weiteren randomisierten Studien durchgeführt wurden, beruht die Evidenz allein auf Beobach­tungsstudien. Dort werden die Erkrankungsraten von behandelten und unbehandelten Patienten verglichen. Ein Team um Lennard Lee von der Universität Birmingham in England hat jetzt die Ergebnisse aus 17 Studien zusammengefasst, an denen in Belgien, Frankreich, Großbritannien, Israel und den USA 24.773 immunge­schwächte Patienten teilgenommen haben.

Diese „real life“-Erfahrungen bestätigen im Wesentlichen die guten Ergebnisse aus der PROVENT-Studie. Die prophylaktische Therapie erzielte eine klinische Wirksamkeit von 40,47 % gegen Durchbruchinfektionen, von 69,23 % gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalte und von 87,89 % gegen Intensivbehandlungen. Die Gesamtmortalität war um 81,29 % und die COVID-19-spezifische Mortalität um 86,36 % niedriger als in der Kontrollgruppe.

Die Ergebnisse relativieren auch die Bedenken, die Anfang des Jahres aufgrund von Laborstudien erhoben wurden. Dort hatten die Antikörper die Infektion von Zellen durch die Omikron-Variante von SARS-CoV-2 teilweise nicht verhindern können. Tixagevimab und insbesondere Cilgavimab hatten in den Labortests jedoch besser abgeschnitten als andere Präparate. © rme/aerzteblatt.de