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Medizin

Schlaganfall: US-Behörden untersuchen Sicherheitssignal zu bivalentem Comirnaty

Montag, 16. Januar 2023

/picture alliance, Sven Hoppe

Washington und Atlanta – Die Arzneimittelbehörde FDA und die „Centers for Disease Control and Prevention“ (CDC) haben mitgeteilt, dass es im „Vaccine Safety Datalink“, das die Sicherheit von Impfstoffen zeitnah unter­sucht, zu einem Anstieg von Schlaganfällen bei Senioren gekommen ist, die den aktuellen bivalenten mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Comirnaty) von Biontech/Pfizer erhalten haben.

Da ähnliche Signale in anderen Surveillance-Instrumenten nicht aufgetreten sind, sehen FDA und CDC vorerst keinen Grund für eine Änderung der Impfempfehlungen.

Die CDC werten im „Vaccine Safety Datalink“ regelmäßig die elektronischen Krankenakten von derzeit 13 Kran­­kenkassen aus, um frühzeitig Hinweise auf mögliche Impfkomplikationen zu erhalten. Diese Sicherheits­signale werden dann in epidemiologischen Studien auf ihre Relevanz überprüft.

Die aktuellen Bedenken gründen sich auf einen möglichen Anstieg von ischämischen Schlaganfällen, zu denen es bei Personen ab 65 Jahren in den ersten 21 Tagen nach Erhalt eines bivalenten BNT162b2-Boosters gekomm­en ist im Vergleich zu den Tagen 22 bis 44 in der gleichen Personengruppe.

Nach der Boosterung mit dem bivalenten COVID-19-Impfstoff mRNA-1273 (Spikevax) ist ein entsprechendes Sicherheitssignal nicht aufgetreten – obwohl beide Impfstoffe vergleichbar sind. Dass nur BNT162b2 betroff­en sein sollte – das zudem in einer niedrigeren Dosis verimpft wird als mRNA-1273 – spricht eher gegen einen kau­salen Zusammenhang.

Die beiden Behörden vermuten, dass andere Gründe („Confounder“) für die Häufung verantwortlich sind, zumal das Sicherheitssignal bisher nicht in anderen Surveillance-Instrumenten beobachtet wurde. Dazu gehörte eine Analyse der Datenbank der „Centers for Medicare und Medicaid Services“, eine Analyse der „Veterans Affairs-Da­tenbank“ und das von CDC und FDA gemeinsam verwaltete „Vaccine Adverse Event Reporting System" (VAERS).

In allen drei Kohorten ist es nicht zu einem Anstieg von Schlaganfällen bei Senioren gekommen, die mit BNT162b2 geboostert wurden. CDC und FDA halten deshalb keine Änderungen der Impfempfehlungen für not­wendig. Nähere Daten werden vermutlich auf einer Tagung des „Vaccines and Related Biological Products Advi­sory Committee“ vorgestellt, die für den 26. Januar anberaumt wurde.

Auch wenn die 130 Fälle, die im „Vaccine Safety Datalink“ nach etwa 500.000 Impfungen aufgetreten seien, wie New York Times und Reuters schreiben, ein erhöhtes Risiko vor dem Hintergrund der bei Senioren häufi­gen Schlaganfälle sein sollten, dürfte sich an der Nutzen-Risiko-Bilanz wenig ändern, es könnte aber zu einer Zurückstufung von Comirnaty kommen.

Laut CDC senkt eine Boosterung mit dem aktuellen bivalenten Impfstoff das Risiko auf eine Krankenhausein­weisung wegen COVID-19 im Vergleich zu Personen, die zuvor geimpft wurden, aber noch keinen aktualisierten Impfstoff erhalten haben, um fast das Dreifache. Das Sterberisiko an COVID-19 werde im Vergleich zu ungeimpf­ten Personen um fast das 19-fache gesenkt, heißt es in der Mitteilung.

Andere vorläufige Daten von außerhalb der USA würden auf eine Schutzwirkung von mehr als 80 % vor schwe­ren Erkrankungen und Tod hindeuten für Personen, die den bivalenten Impfstoff erhalten haben. © rme/aerzteblatt.de

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