USA: FDA-Berater für jährliche COVID-19-Impfungen

/picture alliance, ZUMAPRESS.com, Algi Febri Sugita

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat auf einer Beratertagung Pläne zur Vereinheit­lichung der COVID-19-Impfungen vorgestellt. Künftig sollen alle Impfungen mit kombinierten Impfstoffen er­folgen, deren Inhalt jährlich festgelegt werden soll. Die externen Experten haben den Plänen überwiegend zugestimmt.

Obwohl in den USA weiterhin jede Woche etwa 4.000 Menschen an COVID-19 sterben und die Viren sich genetisch verändern, strebt die FDA eine Normalisierung an. Dazu gehört zum einen die Vereinheitlichung der Impfstoffe.

Vorgesehen sind bivalente Vakzinen, die gegen den Wildtyp und gegen eine aktuelle Variante gerichtet sind. Ähnlich wie beim Grippe-Impfstoff soll einmal im Jahr festgelegt werden, welche Variante von SARS-CoV-2 dies gerade ist. Die Entscheidung soll im Juni fallen, damit ab September die Impfstoffe zur Verfügung stehen.

Dem Großteil der Bevölkerung soll zu einer jährlichen Auffrischung geraten werden. Kleinkinder und ältere Erwachsene sowie Personen mit geschwächter Immunität sollen pro Jahr an 2 Impfungen teilnehmen. Die Hoffnung ist, das die Bevölkerung dieses Angebot annimmt.

Derzeit haben 229,5 Mio. die Grundimmunisie­rung erhalten. Mit den bivalenten Impfstoffen, die seit Septem­ber verfügbar sind, haben sich dagegen nur 50,6 Millionen oder 16 % der Anspruchsberechtigten impfen lassen.

Die FDA stellte auch aktuelle Daten zur Effektivität und Sicherheit der Impfstoffe vor. Ein Thema war das Sicherheitssignal, über das die FDA die Öffentlichkeit Mitte Januar informiert hatte.

Im „Vaccine Safety Data­link“, das die Sicherheit von Impfstoffen zeitnah unter­sucht, war es zu einem Anstieg von ischämischen Schlag­anfällen bei Senioren gekommen, die den aktuellen bivalenten mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Comirnaty) von Biontech/Pfizer erhalten hatten. Nach der Gabe von mRNA-1273 (Spikevax) von Moderna war dieses Sicherheitssignal nicht aufgetreten.

Laut CDC-Vertreter Tom Shimabukuro handelte es sich um 130 Ereignisse, die in den ersten 21 Tagen nach der Impfung auftraten gegenüber 92 Ereignissen in den Tagen 22 bis 42 in derselben Gruppe. Die adjustierte Rate Ratio von 1,47 war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,11 bis 1,95 statistisch signifikant.

Laut FDA-Mitarbeiter Richard Forshee ist weiterhin unklar, worauf der Anstieg zurückzuführen ist. Ähnliche Sicherheitssignale seien jedoch bisher in keinem anderen Surveillance-Instrument aufgetreten. Dazu gehört das „Vaccine Adverse Event Reporting System“ (VAERS), mit dem FDA und CDC seit Jahren die Sicherheit von Impfstoffen beobachten.

Auch in der CMS-Datenbank, die die Versicherten von Medicare umfasst, sei bei etwa 4,25 Millionen Dosen keine Zunahme von Schlaganfällen entdeckt worden. Auch in der Datenbank der Veteranen-Behörde wurden laut Forshee keine Hinweise gefunden. Ebenso sei in verschiedenen europäischen Länder oder in Israel kein erhöhtes Schlaganfallrisiko aufgefallen. © rme/aerzteblatt.de