COVID-19: STIKO schränkt Empfehlungen zu Evusheld ein

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Berlin – Nach der US-amerikanischen Arzneimittelagentur FDA und der britischen NICE hat jetzt auch die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland die Empfehlungen für den Einsatz des Antikörper-Präparats Evusheld zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 deutlich eingeschränkt.

Die Kombination der beiden Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab sollte fortan nur noch nach Einzelfallabwägung in Betracht gezogen werden, heißt es seitens der STIKO. Im Epidemiologischen Bulletin (2023; 8:3 9-44) werden die verbleibenden Indikationen genannt.

In den letzten Monaten hatte sich gezeigt, dass sich die aktuellen Omikron-Varianten BA.5 und XBB.1 dem Zugriff der beiden Antikörper entziehen. Für Tixagevimab ließ sich in den in-vitro-Tests gar keine neutralisierende Wirkung nachweisen, für Cilgavimab war sie deutlich abgeschwächt. Damit entfiel die Grundlage für den Einsatz von Evusheld, das für die Präexpositionsprophylaxe entwickelt wurde.

Die FDA hat Evusheld sogar am 26. Januar die Notfallzulassung entzogen. Das „National Institute for Health and Care Excellence“ (NICE) riet in der letzten Woche grundsätzlich von Evusheld ab, allerdings mit dem Vorbehalt, dass ein Einsatz bei Erwachsenen mit dem höchsten Risiko für schwere Erkrankungen noch geprüft werde. Gemeint waren vor allem Menschen mit angeborener Immunschwäche, Menschen nach einer soliden Organtransplantation und Menschen mit Krebs.

Auch die STIKO sieht trotz der ernüchternden Labordaten eine Gruppe von Patienten, denen die manchmal einzige Möglichkeit, sich vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 zu schützen, nicht genommen werden sollte, auch wenn die Chancen auf eine Wirksamkeit gering sind. Dies sind immundefiziente Personen, bei denen es nach mehreren Impfstoffdosen nicht zu einer schützenden Immunantwort gekommen ist. Die zweite Gruppe sind Personen, bei denen es aus welchen Gründen auch immer nach den Impfungen nicht zu einer Serokonversion gekommen ist und die ein hohes Risiko auf einen schweren Verlauf haben.

Drittens könnte Evusheld auch bei Personen mit Kontraindikationen gegen eine Impfung eingesetzt werden. Voraussetzung sei auch hier, dass Risikofaktoren für einem schweren COVID-19-Verlauf vorliegen. Die STIKO geht aber davon aus, dass es nur sehr selten vorkommt, dass eine Person mit den derzeit zugelassenen Impfstoffen nicht geimpft werden kann.

Die STIKO empfiehlt bei einer Gabe von Evusheld eine Dosierung von jeweils 300 mg für die beiden Antikörper (ab einem Alter ≥ 12 Jahren und einem Gewicht von über 40 kg). Das ist das doppelte der in Europa zugelassenen Dosis, die allerdings in den USA bereits seit Februar 2022 erlaubt war. In Deutschland ist sie weiter „off label“. Die Dosiserhöhung erscheint vertretbar, da die Verträglichkeit von Evusheld in den klinischen Studien sehr gut war. © rme/aerzteblatt.de