Trikuspidal­insuffizienz: Clipping der Klappe verbessert Lebensqualität

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Minneapolis – Eine Katheterbehandlung, die die Segel der Herzklappe mit einem Clip „abdichtet“, hat in einer randomisierten Studie die Lebensqualität von Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz deutlich verbessert. Eine Auswirkung auf die Sterberate war nach den Ergebnissen, die auf der Jahrestagung des American College of Cardiology in New Orleans vorgestellt und im New England Journal of Medicine (NEJM 2023; DOI: 10.1056/NEJMoa2300525) publiziert wurden, allerdings nicht zu erkennen.

Bei einer Trikuspidalinsuffizienz kommt es bei jeder Kontraktion der Herzkammern zu einem Rückfluss (Regurgitation) von Blut in den rechten Herzvorhof. Dies führt zu einer Schwächung der Herzleistung. Der Transport des Blutes in die Lunge, wo es mit frischem Sauerstoff versorgt wird, ist vermindert.

Gleichzeitig kommt es zu einem Rückstau in den venösen Gefäßen mit einem Austritt von Flüssigkeit in den Beinen (Ödeme), im Lungenfell (Pleuraerguss) und im Bauchraum (Aszites). Die Lebensqualität der Patienten ist deutlich eingeschränkt mit ständiger Abgeschlagenheit und Müdigkeit. Der Aszites kann zudem die Leber schädigen.

Trotzdem wurde die Trikuspidalinsuffizienz lange als sekundäres Problem angesehen. Viele Patienten leiden zusätzlich unter einer Mitralinsuffizienz, deren Behandlung tatsächlich anfangs die Trikuspidalinsuffizienz vermindern kann. Wenn dies nicht (mehr) der Fall ist, sind die Patienten für einen operativen Klappenersatz häufig schon zu schwach.

Für diese Patienten hat der US-Hersteller Abbott, der seit längerem einen „MitraClip“ zur Behandlung der Mitralinsuffizienz anbietet, einen „TriClip“ entwickelt. Er wird über einen Katheter, der von der Leiste aus über die Hohlvenen bis ins Herz vorgeschoben wird, angebracht. Er verkürzt dort die Öffnungsfläche der Herzklappe, was die Regurgitation vermindert. Der „TriClip“ ist bereits in Europa zugelassen. Er wird von zahlreichen Herzzentren in Deutschland bereits eingesetzt.

Die TRILUMINATE-Studie hat den Nutzen der „tricuspid transcatheter edge-to-edge repair“ (TEER) zwischen August 2019 und September 2020 an 65 Zentren in Nordamerika und Europa (deutsche Beteiligung: München-Großhadern, Bonn, Mainz, Leipzig) mit einer konventionellen medikamentösen Behandlung verglichen.

Die 350 Patienten waren sorgfältig ausgewählt. Eine Ultraschalluntersuchung musste gezeigt haben, dass die Klappe für einen TEER geeignet ist. Der Blutdruck in den Lungen (unter 70 mm Hg) und im Kreislauf (unter 180/110 mm Hg) durfte nicht zu hoch sein. Eine Herzinsuffizienz musste medikamentös gut eingestellt sein.

Die 350 Teilnehmer der Studie waren zwar symptomatisch (fast 60 % mit New York Heart Association Stadium III oder VI), hatten jedoch noch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 59 % und eine 6-Minuten-Geh­strecke von 240 Metern. Viele hatten signifikante Komorbiditäten einschließlich Bluthochdruck (über 80 %), Vorhofflimmern (etwa 90 %) und Nierenerkrankungen (35 %). Patienten mit Diabetes (16 %), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (mehr als 10 %) und Lebererkrankungen (etwa 7,5 %) waren in geringerer Zahl vertreten.

Bei diesen Patienten erwies sich die TEER (an den ausgewiesenen Zentren) als ausgesprochen sicher. Es gab keine einzige durch den Katheter ausgelöste Embolie oder Thrombose. Kein Patient musste notfallmäßig operiert werden und niemand erkrankte an einer Endokarditis. In den ersten 30 Tagen traten dann bei drei Patienten (1,7 %) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf: Zwei Patienten entwickelten ein Nierenver­sagen, 1 Patient starb an einem Herz-Kreislauf-Ereignis, das allerdings nicht mit der Katheterbehandlung in Verbindung stand. Der Patient war wegen einer nichtkardialen Erkrankung hospitalisiert worden.

Die Applikation des „TriClips“ hat bei den meisten Patienten die Regurgitation vermindert. Bei einer Kontroll­un­tersuchung nach 30 Tagen hatten 140 von 161 Patienten (87,0 %) einen Grad von 1 oder 2 (maximal mode­rater Rückfluss). In der Vergleichsgruppe war dies nur bei 7 von 146 Patienten (4,8 %) der Fall.

Der primäre kombinierte Endpunkt war eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache und/oder operativem Klappenersatz, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Lebensqualität im „Kansas City Cardio­myopathy Questionnaire“ (KCCQ). Er wurde bei einer Untersuchung nach 1 Jahr bestimmt und als „Win-Ratio“ dargestellt. Dazu wurden alle Patienten der TEER-Gruppe einzeln mit allen Teilnehmern der Kontrollgruppe verglichen.

Dabei waren Patienten der TEER-Gruppe in 11.348 Vergleichen der Sieger gegenüber 7.643 Gewinnern in der Vergleichsgruppe und 11.634 Unentschieden. Paul Sorajja von der Minneapolis Heart Institute Foundation und Mitarbeiter ermitteln eine „Win-Ratio“ für die TEER von 1,48, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,06 bis 2,13 signifikant war.

Der Vorteil war in erster Linie auf die bessere Lebensqualität im KCCQ zurückzuführen. Der KCCQ reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Der Ausgangswert lag in der TEER-Gruppe bei 56,0 Punkten und in der Vergleichsgruppe bei 54,1 Punkten. In der TEER-Gruppe kam es bei 73 Patienten (49,7 %) zu einer Verbesserung um mindestens 15 KCCQ-Punkte gegenüber 39 Patienten (26,4 %) in der Vergleichsgruppe. Die durchschnittliche Verbesserung betrug 12,8 Punkte gegenüber 0,6 Punkten.

In dem „harten“ sekundären Endpunkt Tod aus jeglicher Ursache gab es dagegen keine Unterschiede. In der TEER-Gruppe starben innerhalb eines Jahres 16 Patienten (9,4 %) gegenüber 18 Patienten (10,6 %) in der Vergleichsgruppe. Dies könnte damit zusammenhängen, dass die Behandlung nichts an den Ursachen der Klappenschwäche ändert.

Die Rehospitalisierungsrate war in der TEER-Gruppe mit 0,21/Patientenjahr sogar höher als in der Vergleichsgruppe mit 0,17/Patientenjahr. Dies ändert allerdings nichts an dem positiven Fazit von Sorajja, nach dem viele Patienten durch die Katheterbehandlung einen deutlichen Gewinn an Lebensqualität erzielten. © rme/aerzteblatt.de