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Medizin

FDA: Neue Daten zum Suizidrisiko von Antidepressiva

Mittwoch, 6. Dezember 2006

Kuopio/Washington - Wenige Tage vor einem geplanten Beratertreffen hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA die lang erwartete Untersuchung zum Suizidrisiko von Antidepressiva im Internet veröffentlicht. Gleichzeitig publizieren finnische Wissenschaftler in den Archives of General Psychiatry (2006; 63: 1358-1367) eine landesweite Kohortenstudie. Die Ergebnisse stimmen nur teilweise überein. 

Für den 13. Dezember hat die FDA ein Treffen des Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee angesetzt. Thema ist das seit Jahren diskutierte, möglicherweise durch die Therapie mit Antidepressiva erhöhte Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen. Diese Debatte wurde seinerzeit durch randomisierte kontrollierte Studien ausgelöst, die ein erhöhtes Risiko gezeigt hatten, und die damals von den Herstellern zurückgehalten wurden. Die FDA forderte deshalb 2004 alle Hersteller auf, sämtliche Daten aller bisher durchgeführten Studien einzureichen, auch der nicht publizierten. Zusammengekommen sind 372 Studien mit fast 100.000 Teilnehmern, deren Auswertung die FDA jetzt auf ihre Webseite publiziert. Sie sind in einem 140-seitigen Memorandum enthalten, das als Diskussionsgrundlage für das Gutachtertreffen dient.

Die vielleicht wichtigste Erkenntnis ist in Figure 6 auf Seite 34 enthalten. Sie zeigt, dass das Risiko eines suizidalen Verhaltens oder der Suizidalität nach Einnahme von Antidepressiva vom Alter der Patienten abhängt. Bei den jüngsten Patienten, Kindern und frühe Teenagern ist das Risiko zwei- bis dreifach erhöht. Es nimmt jedoch ab, je älter die Patienten sind. Die Schnittpunkte mit der Nulllinie (Odds Ratio =1) liegen nach dieser Abbildung etwa im Alter von 40 Jahren. Vermutlich wird die FDA die Altersgrenze eher bei 25 Jahren ziehen, bis zu der es zumindest zu weiteren Warnhinweisen kommen dürfte. Ein Verbot wird nicht erwartet – abgesehen davon, dass die Medikamente bei Kindern und Jugendlichen gar nicht zugelassen sind, in den letzten Jahren aber immer häufiger „Off label“ (Verwendung des Arzneimittels außerhalb seines offiziellen zugelassenen Indikationsbereichs) eingesetzt wurden.

Die FDA hat die Daten nach den einzelnen Medikamenten aufgeschlüsselt. Auffällig ist (in Tabelle 24) in der Gruppe der unter 25-Jährigen ein höheres Suizidalitäts-Risiko von selektiven Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI) wie Duloxetin und Venlafaxin (Odds Ratio der Gruppe 5,13; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,80-14,6), während die selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI) als Gruppe besser abschnitten (Odds Ratio 1,73; 1,19-2,52). Diese Gruppe ist allerdings sehr heterogen und nur für Paroxetin wurde hier ein signifikant erhöhtes Risiko (Odds Ratio 2,3; 1,10-4,96) gefunden. Wie die Experten diese Daten bewerten werden, bleibt abzuwarten.

Die Gutachter werden sich vermutlich auch mit den Daten der landesweiten Kohortenstudie von Jari Tiihonen von der Universität Kuopio auseinandersetzen, die kürzlich publiziert wurde. Tiihonen ist dem Schicksal von 15.390 Patienten ohne Psychose nachgegangen, die in den Jahren 1997 bis 2003 wegen eines Suizidversuchs hospitalisiert wurden. In den folgenden 3,4 Jahren begingen 602 dieser Personen einen erneuten Suizid, 7.136 machten einen Versuch und 1.583 starben aus anderen Gründen.

Tiihonen setzt diese Suizidversuche und Todesfälle mit der Medikation der Patienten in Verbindung. Das Risiko eines vollendeten Suizids war bei den Patienten, welche mit Antidepressiva behandelt wurden, zwar um 9 Prozent niedriger als bei den Patienten, die keine Medikamente erhalten hatten. Doch unter den einzelnen Medikamenten gab es große Unterschiede. Am unteren Ende war das Suizidrisiko bei Patienten, die mit dem SSRI Fluoxetin behandelt wurden, um 48 Prozent gesenkt (Relatives Risiko 0,52; 0,30-0,93). Hier kam es zu 6,7 Todesfällen auf 1.000 Personenjahre gegenüber 11 Todesfällen auf 1.000 Personenjahre bei Patienten, die keine Medikamente erhielten. Am anderen Ende hatten Patienten, die mit dem SNRI Venlafaxin behandelt wurden, ein um 61 Prozent erhöhtes Suizidrisiko (Relatives Risiko 1,61; 1,01-2,57 oder 22,5 Suizide auf 1.000 Personenjahre).

Der Hersteller von Venlafaxin hat seinen Wirkstoff bereits mit dem Hinweis verteidigt, Venlafaxin  werde vor allem bei Patienten mit besonders schweren Depressionen eingesetzt, die deshalb auch besonders suizidgefährdet sind. Wie die medizinischen Experten dies bewerten, bleibt jedoch abzuwarten. Die finnische Studie fand im Gegensatz zu der FDA-Analyse kein erhöhtes Suizidrisiko bei 10- bis 19-Jährigen. © rme/aerzteblatt.de

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