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Medizin

Späte Konsequenzen aus TeGenero-Skandal: Striktere Regeln für Arzneimittelprüfung gefordert

Freitag, 8. Dezember 2006

London - Knapp neun Monate nach den schweren Komplikationen in einer Phase-I-Studie, in der alle sechs Probanden nach Applikation des Antikörpers TGN1412 fast ums Leben gekommen waren, legt die britische Aufsichtsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) einen Abschlussbericht vor. Während der Industrieverband die vorgeschlagenen Maßnahmen begrüßte, sprachen die Anwälte der Geschädigten von erneuter „Weißwäscherei“. Der Bericht enthält erste Ergebnisse zu einem neuen in-vitro-Test, mit dem ein „Zytokinsturm“, die Ursache der Komplikation, in Zukunft vorhersehbar werden soll.

Die von der MHRA eingesetzte Kommission um Gordon Duff von der Universität Sheffield macht 22 Vorschläge, wie ein ähnlicher Fall wie im März 2006 verhindert werden soll. Damals erkrankten alle sechs gesunden Probanden einer Phase-I-Studie innerhalb weniger Stunde nach der Gabe des monoklonalen Antikörpers TGN1412 an einem Multiorganversagen, von dem sie sich nur langsam und (bei einem Patienten) unter dem Verlust einzelner Zehen und Finger erholten. Die Komplikationen traten völlig überraschend auf, weil die vorangegangnen Tierversuche keinerlei Verdachtsmomente geliefert hatten, obwohl dort deutlich höhere Dosierungen erprobt worden waren. Seitdem rätseln Wissenschaftler darüber, wie es zu den schweren Zwischenfällen kommen konnte, und wie sie in Zukunft verhindert werden könnten. Duff und Mitarbeiter fordern unter anderem den Aufbau von speziellen Datenbanken, in denen alle für die Sicherheit eines neuen Wirkstoffs relevanten Informationen hinterlegt werden sollten - auch solche, welche die Hersteller bisher mit Hinweis auf den Urheberschutz zurückgehalten haben. 

Weiterhin wird gefordert, dass neue Wirkstoffe bei der ersten Anwendung beim Menschen besonders langsam verabreicht werden und anfangs nur ein einzelner Proband den Wirkstoff erhalten soll. In der Studie hatten sechs Probanden (und zwei Teilnehmer eines Placebo-Arms) das Mittel gleichzeitig bekommen. Die Tests sollten von Medizinern geleitet werden, so eine weitere Forderung, die bereits Erfahrungen im Umgang mit ähnlichen Medikamenten, in diesem Fall immunmodulierenden Antikörpern haben und auf eventuelle Komplikationen vorbereitet seien. Außerdem wird vorgeschlagen, die Tests in Zukunft nur noch an speziellen dafür akkreditierten Zentren durchzuführen.

Die UK BioIndustry Association, ein Verband der im Bereich der Biotechnologie forschenden Industrie, hat den Bericht begrüßt, hofft aber auf eine ausreichende finanzielle Ausstattung der Regulierungsbehörden, um Verzögerungen in den Entwicklung neuer Medikamente vermeiden zu können. Die Anwaltskanzlei Leigh Day & Co, die vier der sechs Geschädigten vertritt, zeigte sich dagegen enttäuscht. Die Juristen vermissen jeglichen Hinweis darauf, wer an dem Desaster schuldig ist. Nachdem der Hersteller, die Würzburger Firma TeGenero, bankrott gegangen ist, richten sich die Forderungen der Anwälte an die Firma Parexel, welche die Durchführung der Studien organisiert hat. Auf deren Webseite fand sich am Freitag keine Stellungnahme.

Derweil haben Forscher am National Institute for Biological Standards and Control einen Labortest entwickelt, mit dem sich der für die Komplikationen verantwortliche “Zytokinsturm” vorhersagen lassen soll. In ersten Versuchen wurde unter Verwendung menschlicher Zellen eine Reaktion nach Zugabe von TGN1412 ausgelöst. Bei Verwendung der Abwehrzellen von Makaken – an dieser Species waren auch die Tierversuche durchgeführt worden – unterblieb eine Reaktion auf TGN1412. Der Test ist allerdings noch nicht validiert. Ob er in Zukunft bei anderen monoklonalen Antikörper in ähnlicherweise anschlägt, lässt sich kaum vorhersehen. © rme/aerzteblatt.de

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