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Medizin

Parkinson: Rücknahme von Pergolid in den USA

Freitag, 30. März 2007

Washington - In den USA haben sich alle Hersteller des Dopamin-Agonisten Pergolid zur freiwilligen Rücknahme des Medikaments bereit erklärt. Dies teilt die Zulassungsbehörde FDA mit. Als Grund wird ein erhöhtes Risiko von Herzklappenfehlern angegeben. 

Anlass für die Rücknahme, mit der die Hersteller möglicherweise einem Verbot zuvorkommen, waren zwei Studien, die im Januar im New England Journal of Medicine publiziert wurden. In einer Studie hatte René Schade vom Institut für Pharmakologie und Toxikologie an der Berliner Charité auf der Basis von britischen Verordnungsdaten für Pergolid ein 7,1-fach erhöhtes Risiko auf Herzklappeninsuffizienzen (Regurgitation) ermittelt (NEJM 2007; 356: 29-38).

In der anderen Studie hatten italienische Forscher bei jedem vierten Patienten, der länger als 12 Monate mit Pergolid behandelt worden war, eine klinische relevante Regurgitation gefunden (NEJM 2007; 356: 39-46). In beiden Studien wurde auch ein erhöhtes Risiko für den Dopamin-Agonisten Cabergolin gefunden. Cabergolin wurde allein deshalb von der Rücknahme ausgenommen, weil es in den USA nicht zur Behandlung des Parkinson-Syndroms zugelassen ist. Es ist nur zur Behandlung der Hyperprolaktinämie zugelassen und zwar in einer niedrigeren Dosierung, die nach Einschätzung der FDA unproblematisch ist.

Pergolid und Cabergolin wirken auf einen Subtyp von Serotonin-Rezeptoren (5-HT2B), der auch auf Herzklappen exprimiert wird. Zu den Medikamenten, die über diesen Mechanismus die Herzklappen schädigen, gehören auch das Migränemittel Ergotamin sowie Methylergonovin, der aktive Metabolit der „prototypischen valvulopathischen Substanz Methysergid“, wie der Pharmakologe Bryan Roth von der Universität von North Carolina in Chapel Hill im New England Journal of Medicine (NEJM 2007; 356; 6-9) schrieb. Roth hatte sich für ein Verbot beider Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Parkinson-Syndroms ausgesprochen.

Pergolid wurde in den USA 1988 eingeführt. Erste Fälle von Herzklappenfehlern wurden 2002 berichtet. Seit 2003 gibt es einen Warnhinweis in den Fachinformationen, der 2006 in eine Black-Box-Warnung verschärft wurde. In den deutschen Fachinformationen von Parkotil® (nicht aber bei den anderen hier genannten Präparaten) findet sich ein Hinweis auf Herzklappenveränderungen, deren Inzidenz nicht bekannt sei. Regurgitationen würden jedoch bei „circa 20 Prozent oder mehr” Patienten auftreten, die aber „in praktisch allen Fällen asymptomatisch waren“.

Die FDA empfiehlt den Ärzten die Patienten auf andere Dopamin-Agonisten einzustellen. Die wenigen Patienten, bei denen das nicht möglich sei, sollen das Medikament ausnahmsweise weiter erhalten dürfen. © rme/aerzteblatt.de

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