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Medizin

USA: Mehr Todesfälle durch Heparine – FDA: Ursache weiter unklar

Freitag, 29. Februar 2008

Deerfield – In den USA sind weitere Patienten nach der Anwendung von Heparinen gestorben. Der Hersteller Baxter hat deshalb den Rückruf auf alle Heparine ausgedehnt. Die FDA konnte die Ursache der Todesfälle immer noch nicht klären.

Die Spur führt nach China. Von der Firma Changzhou SPL, ansässig in der gleichnamigen Stadt, “zwei Stunden westliche von Shanghai” wie es im Internetauftritt heißt, hatte Baxter das Ausgangsmaterial für die Heparinproduktion erhalten. Heparine sind natürliche Makromoleküle, die (überwiegend) aus Schweinedärmen extrahiert werden. Die Schweinedärme bezog Changzhou von Großhändlern, die sie wiederum von Farmern kauften. Dies klingt nicht unbedingt nach einer lückenlosen Qualitätsüberwachung, wie sie Arzt und Patienten von modernen Arzneimitteln erwarten. Zumal der Ruf chinesischer Zulieferer von Arzneiprodukten in den letzten Monaten stark gelitten hat.

In Panama starben 2006 115 Menschen. Sie hatten einen in China produzierten Hustensaft eingenommen, der statt Diphenhydramin das Frostschutzmittel Diethylenglykol enthielt. In den USA kamen kontaminiertes Tierfutter und verunreinigte Zahnpasta auf den Markt. Und kürzlich beschlagnahmte der niederländische Zoll “pflanzliche” Potenzpillen, die in Wirklichkeit toxische Konzentrationen von Tadalafil oder Vardenafil enthielten. 

Patienten in US-Kliniken mussten dieser Tage in der New York Times ein Foto betrachten, das einen Arbeiter in dem kleinen chinesischen Dorf Xinwangzhuang bei der Reinigung von Schweinedärmen zeigt: vor sich aufgereiht die Abwascheimer für die Därme, hinter sich staubige Säcke, über sich eine schmutzige Halogenlampe und im Hintergrund eine Wand, die einen Farbanstrich verdient hätte.

Der Reporter der New York Times, der das Foto schoss, war der FDA voraus. Die Behörde musste eingestehen, dass sie es versäumt hatte, die Zulieferer der US-Fabrik in Deerfield/Illinois zu überwachen, in der die Hälfte der Heparine des US-Marktes hergestellt werden. Inzwischen hat die FDA Inspektoren nach Changzhou entsandt.

Diese mussten Zeitungsberichten zufolge feststellen, dass sich Chargen, die in den USA bei Patienten zu schweren teilweise tödlichen Arzneimittelreaktionen führen, sich nicht mehr zu den Farmern zurückverfolgen lassen. Derzeit, so betont die US-Behörde, stehe noch nicht einmal fest, ob Produktionsfehler in China für die Komplikationen verantwortlich sind.

Die Zahl der erkrankten Patienten ist inzwischen von zuletzt 350 auf jetzt 448 gestiegen. 17 Patienten sind daran gestorben. Betroffen waren (fast) ausschließlich Patienten, die Heparin im Rahmen einer Nierendialyse, bei kardiovaskulären Operationen oder bei einer Apherese erhalten hatten. Die Symptome reichen von gastrointestinalen Beschwerden bis hin zu allergischen Schockereignissen. 

Dass die Zahl der Zwischenfälle nicht abreißt, hat den Hersteller jetzt zu einem kompletten Rückruf bewogen. Kliniken, Ärzte und Patienten wurden gebeten, die Heparine nicht mehr zu verwenden. FDA und Baxter versichern, dass keine Versorgungskrise drohe. In Deutschland vertreibt Baxter keine Heparine. © rme/aerzteblatt.de

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