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Medizin

EMEA: Neue Indikation und Warnhinweise zu Etoricoxib

Mittwoch, 9. Juli 2008

London – Während die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im letzten Jahr die Zulassung von etoricoxibhaltigen Arzneimitteln ablehnte, hat die Europäische Arzneimittelagentur EMEA eine Ausweitung der Indikation beschlossen. Künftig dürfen auch Patienten mit Morbus Bechterew mit dem Cox-2-Hemmern behandelt werden. Die kardiovaskuläre Sicherheit des Medikamentes soll durch die Konkretisierung einer bestehenden Kontraindikation verbessert werden.

Die FDA hatte im April 2007 die Zulassung von Arcoxia® zur rheumatoiden Arthritis mit Hinweis auf ein ungeklärtes Nutzen-Risiko-Verhältnis abgelehnt. Vorausgegangen war ein negatives Gutachtervotum. Die externen Berater der FDA hatten eine Zulassung mit 20 gegen eine Stimme abgelehnt. Diesseits des Atlantiks stufen die Experten die Sicherheit des nicht steroidalen Antirheumatikum (NSAID), das zur Gruppe der Cox-2-Inhibitoren gehört, positiver ein.

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte jetzt zu der Auffassung, dass auch in der Dosis von 90 mg/die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gegeben sei. In dieser Dosis wird das Medikament üblicherweise zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt. während bei der Behandlung der Arthrose 30 bis 60 mg/die gegeben werden. 

Die CHMP befürwortet außerdem den Einsatz von Etoricoxib beim Morbus Bechterew. Die EMEA dürfte einen anhängigen Antrag des Herstellers demnächst positiv bescheiden. Das positive Votum bedeutet indes nicht, dass das Medikament frei von kardialen Risiken ist. Die CHMP versucht den Gefahren allerdings durch eine Konkretisierung der bereits bestehenden Kontraindikation bei der arteriellen Hypertonie zu begegnen.

Künftig muss eine Hypertonie vor Beginn der Therapie eingestellt werden und Patienten, bei denen der Blutdruck danach noch höher als 140/90 mm Hg ist, dürfen nicht mehr mit dem Medikament behandelt werden. 

Dem Hersteller wurden weitere klinische Studien auferlegt, um  die Wirkung des Medikaments in der niedrigeren Dosierung von 60 mg/die zu prüfen. Sie ist nach Ansicht  © rme/aerzteblatt.de © rme/aerzteblatt.de

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