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Medizin

FDA kontra Helsinki-Deklaration – Placebos bei Ärzten beliebter als bei Bioethikern

Freitag, 24. Oktober 2008

Ferney-Voltaire – Der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) möchte den Einsatz von Placebos in klinischen Studien aus ethischen Gründen weiter einschränken und hat deshalb die Helsinki-Deklaration überarbeitet. Es wird jedoch befürchtet, dass die Zulassungsbehörden – trotz eines Dementis der FDA – die Deklaration künftig ignorieren. Eine Umfrage im British Medical Journal (BMJ 2008; 337: a1938) ergab, dass Scheinmedikamente für US-Ärzte zum klinischen Alltag gehören.

Die WMA hatte sich erstmals auf der 18. Generalversammlung im Juni 1964 in der finnischen Hauptstadt zu Ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen geäußert. Die Helsinki-Deklaration sollte zu dem bekanntesten Dokument der WMA werden und zur ethischen Grundlagen der klinischen Forschung. Auch in Deutschland fordern Ethikkommissionen regelmäßig, dass die Standards der Helsinki-Deklaration eingehalten werden. 

Seit 1964 ist die Helsinki-Deklaration fünfmal revidiert worden, zuletzt war dies im Oktober 2000 der Fall. Danach hat es noch zwei Klarstellungen (Note of Clarification) gegeben. Sie betreffen die Verwendung von Placebos in klinischen Studien und die Versorgung der Patienten nach dem Abschluss der Studie. Beide fanden jetzt Eingang in die sechste Revision der Helsinki-Deklaration, die kürzlich auf der Generalversammlung der WMA in Seoul verabschiedet wurde. 

Placebos sind ein ethisches Dilemma, da sie Patienten eine (möglicherweise) wirksame Therapie vorenthalten. Die Helsinki-Deklaration hält den Einsatz von Placebos (oder der Verzicht auf eine Behandlung in einer Kontrollgruppe) nur dann für vertretbar, wenn es keine andere wirksame Behandlung gibt. Gegen diesen Grundsatz ist in der Vergangenheit häufig verstoßen worden.

Für Hersteller ist es wesentlich attraktiver, ein neues Medikament gegen Placebo zu testen als gegen wirksame andere Medikamente, weil die Unterschiede beim Placebo-Vergleich größer ausfallen. Unethisch ist es, weil den Patienten in den Vergleichsgruppen eine wirksame Therapie vorenthalten wird. Das soll jetzt verhindert werden.

Doch die neue Fassung der Helsinki-Deklaration lässt Ausnahmen zu. Placebos dürfen weiter verwendet werden, wenn zwingende (compelling) und wissenschaftlich schlüssige (scientifically sound) methodologische Gründe den Einsatz von Placebos notwendig machen, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Intervention zu bestimmen, und wenn die Patienten in Placebo- oder Kontrollgruppe nicht dem Risiko einer schweren oder irreversiblen Schädigung ausgesetzt sind.

Die Deklaration fordert extreme Sorgfalt ein, um einen Missbrauch dieser Option zu vermeiden. Dennoch stellt sich die Frage, ob dieser Zusatz nicht doch ein Hintertürchen öffnen könnte. Gegenüber Science (2008; 322: 516) räumte Eva Bågenholm, die Leiterin des Ethikkommission der WMA und Präsidentin der Schwedischen Ärztekammer, ein, dass nicht alle Beteiligten über diesen Zusatz glücklich seien.

Das trifft auch auf die zweite Änderung zu, wenn auch aus anderer Richtung. Die WMA fordert, dass Patienten nach dem Abschluss einer klinischen Studie nicht nur über die Ergebnisse informiert werden müssen, sondern dass sie auch an den sich aus der Studie ergebenden Vorteilen profitieren sollen.

Patienten sollen folglich die Behandlung – sollte sie sich als vorteilhaft erwiesen haben – auch weiterhin erhalten. In der Vergangenheit konnte es, vor allem in Studien, die in Entwicklungsländern durchgeführt wurden, passieren, dass die Hersteller sich nach dem Abschluss der Studie dankend verabschiedeten und die Teilnehmer, die sich die Medikamente nicht leisten konnten, ihrem Schicksal überlassen blieben.

Nach einer möglichen Interpretation der neuen Deklaration müssten die Firmen die Patienten lebenslang weiter mit Medikamenten versorgen, was zu erheblichen Kosten führen könnte. Hier fürchtet selbst Jeffe Blackmer, ein Ethiker der kanadischen Ärzteschaft (Canadian Medical Association), also kein Vertreter der Industrie, eine Behinderung künftiger Forschungen. 

Die Industrie selbst scheint in diesem Punkt gelassen zu sehen. Ein Grund könnte in einer bevorstehenden Entscheidung der FDA bestehen, die nach Informationen von Science den Herstellern künftig die Möglichkeit eröffnen möchte, ihre klinischen Studien unter Umgehung der Helsinki-Deklaration durchzuführen, sofern die Studie außerhalb der USA durchgeführt wird.

Sie wären dann nur an die Prinzipien gebunden, auf die sich Zulassungsbehörden und Industrie noch auf einer International Conference on Harmonization’s Good Clinical Practice (GCP) verständigen wollen. Bioethiker befürchten, dass die ethischen Anforderungen der GCP weit hinter die Helsinki-Deklaration zurückfallen könnten. Die FDA hat kein klares Dementi abgegeben. Es sei nicht geplant, den Schutz der Patienten in klinischen Studien zu verringern, was aber auch bedeuten könnte, dass eine Verschärfung im Sinn der Helsinki-Deklaration nicht vorgesehen ist.

Während Ethiker sich seit Jahren die Köpfe über den Einsatz von Placebos in klinischen Studien zerbrechen, zeigten US-Ärzte in einer Umfrage, die Jon Tilburt vom Department of Bioethics an den National Institutes of Health in Bethesda durchführte, kaum Bedenken gegen den Einsatz von Scheinmedikamenten.

Befragt wurden 1.200 Rheumatologen und Internisten, ob sie gelegentlich Medikamente verschreiben, die sie selbst für unwirksam oder unnötig betrachten. Je nach Fragestellung bejahten dies zwischen 46 bis 58 Prozent der Ärzte. Etwa zwei Drittel hatten keine ethischen Bedenken. Die wenigsten Ärzte machten sich die Mühe, eine echtes Placebo (etwa eine Zuckertablette (13 Prozent) zu verschreiben oder eine Kochsalzinjektion durchzuführen (18 Prozent).

Häufiger wurde auf Vitamintabletten (38 Prozent) oder rezeptfreie Analgetika (41 Prozent) zurückgegriffen. Gar nicht so selten werden auch Antibiotika (13 Prozent) oder Sedativa (13 Prozent) verwendet – was nicht nur Bioethiker als bedenklich einstufen dürften. Die Scheinmedikation wurde den Patienten als “potenziell wirksame Medizin” oder als “Mittel, das nicht typischerweise bei dieser Erkrankung eingesetzt wird” vermittelt. © rme/aerzteblatt.de

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