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Medizin

EMEA gegen Duloxetin beim Fibromyalgiesyndrom

Montag, 27. Oktober 2008

London – Das Antidepressivum Duloxetin (Cymbalta®) wird in Europa nicht zur Behandlung des Fibromyalgiesyndroms zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) erteilte dem Hersteller einen entsprechenden Negativbescheid. 

Die Entscheidung kam überraschend, weil die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Juni 2008 die Vermarktung von Duloxetin zur Behandlung des Fibromyalgiesyndroms zugelassen hat. In Europa bleibt der Einsatz des Wirkstoffs auf Episoden der Mayor-Depression, Angststörungen und die periphere Neuropathie bei Diabetes beschränkt (als Yentreve® wird Duloxetin auch zur Behandlung der Stressinkontinenz bei Frauen vertrieben). 

Man kann aber davon ausgehen, das der potente Wirkstoff aus der Gruppe der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer heute bereits off-label bei dem diagnostisch schwer zu fassenden Krankheitsbild eingesetzt wird: Bis zu vier Prozent der Bevölkerung, darunter 85 bis 90 Prozent Frauen, sollen unter chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates leiden, die durch keine Laborbefunde oder bildgebende Verfahren dokumentiert werden können.

Die Diagnose beruht im Wesentlichen auf den Angaben der Patientinnen sowie den schmerzhaften „Tender Points“, welche das American College of Rheumatology systematisch erfasst hat. 

Die Leitlinien empfehlen eine Reihe von Antidepressiva, Neuroleptika und Analgetika, doch keines dieser Medikamente besitzt eine Zulassung für die häufige Störung. Die Firmen Lilly und Boehringer Ingelheim drängen auf diesen Markt und haben deshalb vier placebokontrollierte Studien an 1.411 Patienten durchgeführt. Hinzu kommt eine offene Studie mit 350 Patienten.

Die Studienergebnisse vermochten im Juni 2008 die FDA zu überzeugen. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA gelangte jetzt jedoch zu einer anderen Einschätzung. 

Das CHMP kritisiert, dass vier der fünf Studien die Wirkung nur über einen sehr kurzen Zeitraum von drei bis sechs Monaten untersucht haben. Die Wirkstärke in diesen Studien war nach Einschätzung des CHMP zu gering, um für die Patienten relevant zu sein. Die mäßige Wirkung von Cymbalta® könne durchaus auf einer Verbesserung der Stimmungslage beruhen.

Auch die einzige Langzeitstudie war nach Einschätzung des CHMP nicht in der Lage, die Wirksamkeit zu belegen. Notwendig sei jetzt ein Langzeitvergleich von Cymbalta gegen Placebo. Das CHMP kommt unter dem Strich zu dem Ergebnis, dass die Risiken (die nicht näher dokumentiert werden) größer sind als die (nicht belegten) Vorteile des Medikaments.

Die Hersteller zeigten sich enttäuscht von dem Negativbescheid der EMEA. In einer Pressemitteilung drückten sie ihr “Vertrauen zu den Duloxetin-Daten” aus, ließen aber vorerst nicht erkennen, ob sie dem Wunsch des CHMP nach einer weiteren Studie nachkommen wollen. © rme/aerzteblatt.de

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