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Medizin

FDA verwarnt Bayer wegen Aspirin-Kombina­tionen

Mittwoch, 29. Oktober 2008

Washington – Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Bayer HealthCare verwarnt. Stein des Anstoßes sind zwei Produkte die Acetylsalicylsäure (ASS) mit Nahrungsergänzungsmitteln kombinieren. 

Aus Sicht des Herstellers ist es völlig normal, dass das in den USA schon lange rezeptfrei erhältliche Aspirin, neben Vitaminen wohl das beliebtes Mittel in der Selbstmedikation, mit Nahrungsergänzungsmitteln zu kombinieren. In Bayer Heart Advantage® ist ASS mit Phytosterol kombiniert.

Das sind in Pflanzen vorkommende Sterine, also Moleküle, deren Grundgerüst dem des Cholesterins ähnelt. Daran knüpft sich auch die Behauptung, dass Phytosterol (wegen der kompetitiven Resorption im Darm) den Cholesterinwert im Blut senkt. Einen Beleg dafür hat Bayer HealthCare der FDA nie vorgelegt, denn Phytosterol wurde als Nahrungsergänzungsmittel mit ASS kombiniert. Nahrungsergänzungsmittel müssen nicht in klinischen Studien untersucht werden.

In den Medien hat Bayer HealthCare für Heart Advantage mit der gegenüber Aspirin, das viele US-Amerikaner zur Herzinfarktprävention einnehmen, verbesserten herzschonenden Wirkung geworben. Dies verstößt nach Ansicht der FDA gegen die Gesetze, da Herzinfarkt und Hypercholesterinämie Erkrankungen sind. In diesem Fall sei Heart Advantage ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, dessen Wirkung und Sicherheit durch klinische Studien belegt werden müsse.

Die gleichen Einwände erhebt die FDA gegen Bayer Women's®. Hier ist ASS mit Kalzium kombiniert und die Werbung suggeriert, dass das Mittel vor zwei häufigen Erkrankungen der „heutigen Amerikanerin“ schützt, nämlich Herzinfarkt und Osteoporose.

Da Kalzium auch als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird, hält Bayer HealthCare eine Zulassung als Arzneimittel nicht für notwendig. Dem widerspricht die FDA in ihrem Warnbrief. Der „Kampf“ gegen die Osteoporose ist aus Sicht der Behörde eine medizinische Therapie und die dazu eingesetzten Medikamente müssten sich in klinischen Studien als wirksam und sicher erweisen.

Die Werbung von Bayer HealthCare für die beiden Produkte war in den letzten Wochen von dem demokratischen Abgeordneten John Dingell kritisiert worden. Dingell ist Vorsitzender des Committee on Energy and Commerce im Repräsentantenhaus, das  zu den stärksten Kritikern einer direkt an den Verbraucher gerichteten Pharmawerbung gehört.

Bayer HealthCare muss in den nächsten 15 Tagen auf die Briefe antworten. Sollte der Konzern die Warnungen ignorieren, kann die FDA Sanktionen veranlassen. © rme/aerzteblatt.de

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