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Medizin

Suizidrisiko bei Einnahme von Antiepileptika

Mittwoch, 17. Dezember 2008

Washington – Die Einnahme von Antiepileptika geht mit einer erhöhten Suizidalität der Patienten einher. Das geht aus einer Meta-Analyse der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hervor, die deshalb einen entsprechenden Warnhinweis in die Fachinformationen zu allen Antiepileptika verfügt hat.

Die FDA hatte bereits Ende Januar 2008 einen „FDA Alert” veröffentlicht. Im Juli wurden dann die Ergebnisse einer zusammenfassenden Analyse von 199 placebo-kontrollierten Studien mit  43.000 Teilnehmern auf einer Gutachtertagung diskutiert. Jetzt zieht die FDA die Konsequenzen aus den Ergebnissen, wonach die Einnahme der untersuchten 11 Wirkstoffe die Häufigkeit von Suizidgedanken oder Suizidverhalten von 0,24 Prozent auf 0,43 Prozent steigern.

Das bedeutet annähernd eine Verdopplung des relativen Risikos (Odds Ratio 1,80; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,23-2,66). Rechnerisch kommt auf 530 Patienten einer, der (zusätzlich) einen Suizid plant oder versucht. Die erhöhte Suizidalität war bereits eine Woche nach Therapiebeginn nachweisbar und bestand während der gesamten Dauer der Therapie (bei Antiepileptika in der Regel lebenslang).

Das Risiko besteht nach Einschätzung der FDA unabhängig davon, ob die Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie oder anderer Erkrankungen (psychiatrische Störungen oder Migräne) eingesetzt werden. Eine biologische Erklärung für die erhöhte Suizidalität gibt es nicht. Die FDA geht aber davon aus, dass alle Antiepileptika betroffen sind, weshalb die Warnhinweise auch nicht auf die elf untersuchten Wirkstoffe beschränkt bleiben.

Änderungen in den Fachinformationen wird es in den USA zu folgenden Wirkstoffen geben: Clonazepam, Clorazepat, Divalproex, Ethosuximid, Ethotoin, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Lacosamid, Levetiracetam, Mephenytoin, Methosuximid, Oxcarbazepin, Phenytoin, Pregabalin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Trimethadion und Zonisamid.

Die Hersteller werden verpflichtet, eine Risk Evaluation and Mitigation Strategy zu entwerfen, was in der Regel auf eine besondere Patientenbeilage in der Medikamentenschachtel hinausläuft. Die Ärzte werden aufgefordert, das Risiko bei der Verordnung zu berücksichtigen und ihre Patienten nach Hinweisen auf eine erhöhte Suizidalität zu befragen. Ein Verbot der Medikamente steht nicht zur Debatte. © rme/aerzteblatt.de

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